康涅狄格州格林威治2015年7月13日電 /美通社/ --
能力大幅提高至數(shù)百萬膠囊/藥片規(guī)模、新能力以及更多商業(yè)藥品許可
Aptuit LLC宣布，該公司已通過對藥品規(guī)模和能力進行大量投資，擴大現(xiàn)有的1600L原料藥產能以及商業(yè)GMP原料藥許可。這些包括服務于第3期及之后程序的配方開發(fā)、分析和臨床生產以及藥品的商業(yè)GMP許可。
（圖標：http://photos.prnewswire.com/prnh/20150709/234432LOGO）
其它實驗室級納米藥物晶體、熱熔擠出以及先進的噴霧干燥設備（包括SEDDS（自乳化釋藥系統(tǒng)）/SMEDDS（自微乳化釋藥系統(tǒng)）技術）進一步提升了Aptuit的現(xiàn)有生物增強專長。固態(tài)化學和分析職能部門將獲益于XRPD（X射線粉末衍射）、新的表面積設備和Z電位(Z Potential)/動態(tài)光散射(Dynamic Light Scattering)以及兩臺新的高效液相色譜儀(HPLC)。第2期GMP生產規(guī)模將提升至第3期和商業(yè)規(guī)模，配備更多循環(huán)移位、封蓋機以及新的鍋包衣機。
Goldman博士表示：“客戶已注意到我們面向原料藥和藥品的獨特的單源優(yōu)質完全一體化解決方案，達到第2期規(guī)模。他們希望保持一貫的科學卓越性，以及避免產品開發(fā)關鍵階段技術轉移的風險。我們現(xiàn)在已經收到許多為項目第3期及之后新藥申請(NDA)提交到產品推出提供支持的請求。能力的擴展、眾多資本投資以及增加GMP許可是我們戰(zhàn)略的一部分。我們的戰(zhàn)略是利用我們從早期一體化CMC到商業(yè)規(guī)模階段完全一體化CMC的核心能力。我們將通過位于意大利維羅納和英國牛津的完全一體化CMC工廠交付服務。”
Goldman博士解釋道，Aptuit的一體化CMC解決方案現(xiàn)在將能夠生產商業(yè)原料藥以及批量（數(shù)百萬范圍內）的膠囊和藥片，對第3期和商業(yè)目的而言已足夠。
“我們公司正經歷顯著擴大的需求，這得益于出色的科學卓越性以及完全整合CMC的獨特能力。我們很高興能夠通過一個高質量解決方案提高產能和能力來響應顯著拓展的需求?！?/p>
Goldman博士總結道：“我們致力于幫助開戶發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產很高質量的藥物，同時最小化運營風險。我們的現(xiàn)有一體化CMC解決方案現(xiàn)已提升至商業(yè)階段，在科學質量、速度和成本方面依然是同類中最為出色的?！?/p>
