科寧乳腺CT通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

美國紐約州羅切斯特2015年12月2日電 /美通社/ -- 科寧公司，一家全球領(lǐng)先醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)開發(fā)商，今天宣布：由科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的科寧乳腺CT（KBCT）已通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊審批。這項(xiàng)批準(zhǔn)標(biāo)志著 KBCT 成功地通過了CFDA 對醫(yī)療器械所有的嚴(yán)格審核。

KBCT 是全球首款商業(yè)化的3D乳腺CT系統(tǒng)，其獨(dú)特的設(shè)計(jì)使得只需一次掃描就能實(shí)現(xiàn)全乳腺成像。這種設(shè)備克服了當(dāng)前通用的2D乳腺X線成像系統(tǒng)的局限，消除了組織重疊的干擾，并且徹底解決了最令病人最反感的乳房擠壓問題。由于實(shí)施了對乳房的全覆蓋信息采集，乳腺組織可以多層面方式顯示和整體真3D重建，并且檢查的輻射劑量處在與乳腺X線診斷相當(dāng)?shù)乃健?/p>

 “KBCT 代表了乳腺癌診斷領(lǐng)域的革命性進(jìn)步。CFDA 的這項(xiàng)批準(zhǔn)是中國在乳腺成像和女性健康保障方面邁出了重要一步。”科寧公司創(chuàng)始人兼總裁，錐光束CT技術(shù)的開創(chuàng)者與資深專家和錐光束乳腺CT技術(shù)獨(dú)家發(fā)明人寧若拉(Ruola Ning)博士說。

KBCT的優(yōu)勢：

• 影像細(xì)節(jié)：將錐光束CT技術(shù)整合到這一專用的乳腺成像設(shè)備，使得乳腺的CT斷層圖像在各個(gè)層面都擁有了良好的空間分辨率和對比度分辨率。來自未被壓迫的乳房的圖像信息可以再現(xiàn)乳腺在自然狀態(tài)下的三維空間模式，可以精確地測量乳腺腫瘤的尺寸、體積和乳腺腺體密度。
• 舒適的俯臥體位：KBCT采集影像信息時(shí)，病人使用的是舒適的自然俯臥體位。只需技師小幅調(diào)整擺位且不需要擠壓乳房。
• 造影劑增強(qiáng)乳腺CT成像–KBCT既可以不使用造影劑掃描也可以結(jié)合造影劑進(jìn)行增強(qiáng)掃描，提供了乳腺磁共振掃描之外的另一種成像方式，從而達(dá)到對乳腺疾病更精確的診斷和分期判定。

研究：有超過400位的亞洲病人在中國天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院和廣州中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院接受了KBCT掃描。大規(guī)模的讀片實(shí)驗(yàn)在天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院進(jìn)行。結(jié)果顯示，KBCT的診斷精準(zhǔn)度較常規(guī)乳腺X線診斷有顯著提高。

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