上海2018年4月12日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布其治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 批準(zhǔn)在中國進(jìn)行III期臨床試驗。
上月，LY03003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，無需開展II期劑量探索臨床試驗，并在證明與對照藥生物等效的前提下可豁免III期臨床試驗。中美兩國食藥監(jiān)局的利好消息捷報頻傳，將顯著加快LY03003的全球研發(fā)進(jìn)程和上市周期。
LY03003是全球首個長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素 (Continuous Dopamine Stimulation, CDS) 的藥物，也是綠葉制藥集團(tuán)在中樞神經(jīng)領(lǐng)域（CNS）的重要產(chǎn)品之一。預(yù)計LY03003的全球銷售收入將超過10億美元。目前，該藥物正在中國、美國、歐洲、日本等集團(tuán)的主要戰(zhàn)略市場進(jìn)行同步開發(fā)，計劃率先在這些地區(qū)上市，其后推向全球更多市場。
帕金森病作為最常見的活動障礙性疾病，是目前發(fā)病率高居第二的神經(jīng)退行性疾病。預(yù)計美國、德國、英國、法國、意大利、西班牙及日本等發(fā)達(dá)國家中被確診為帕金森病的患者數(shù)將從2014年的190萬人增至2023年的230萬人。在中國，目前已有帕金森患者約300萬人，且每年新發(fā)病患數(shù)量增速達(dá)到10萬以上。
LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，由綠葉制藥集團(tuán)的長效及緩釋技術(shù)研發(fā)平臺自主研發(fā)而成。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動并發(fā)癥，長期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動并發(fā)癥的產(chǎn)生。除了一周一次肌肉注射給藥的劑型之外，集團(tuán)還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球，為臨床治療帕金森病提供更好的選擇。
綠葉制藥集團(tuán)擁有涵蓋LY03003制劑、化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在美國、中國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專利的有效期至2031年。集團(tuán)計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“隨著全球老齡化趨勢的推進(jìn)，我們相信LY03003未來會有非常好的市場前景，并將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線組合。目前，綠葉制藥正在加大對于中國、美國、歐洲和日本的持續(xù)投入，大大加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個戰(zhàn)略市場的上市速度，我們希望加快將這些藥物推向全球市場，幫助全球范圍內(nèi)更多有需要的患者。”
作為集團(tuán)聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一，綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局深遠(yuǎn)，目前已有多個在研項目在中國及海外市場同步開發(fā)。除了LY03003以外，治療精神分裂癥的注射用利培酮緩釋微球LY03004已獲美國FDA批準(zhǔn)，在向美國提交新藥申請時無需提交任何兒科臨床試驗方案；治療抑郁癥的安舒法辛緩釋片LY03005已在中國完成II期臨床試驗并達(dá)到主要療效終點；此外，治療輕度至中度老年癡呆癥的卡巴拉汀多日透皮貼劑等新藥項目也進(jìn)展順利。上述新藥在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進(jìn)展良好，未來將在這些國家和地區(qū)上市并進(jìn)一步擴(kuò)展至全球市場。
