巴黎2018年5月23日電 /美通社/ -- 2018年5月23日，在法國(guó)舉行的歐洲血運(yùn)重建大會(huì)（EuroPCR 2018）上，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（香港聯(lián)合交易所股份代號(hào)：0853；以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)®醫(yī)療”）首次公布了 Firehawk®（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Firehawk®（火鷹）”）最新臨床研究 TARGET AC 臨床研究12個(gè)月主要終點(diǎn)和13個(gè)月造影亞組隨訪數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，F(xiàn)irehawk®（火鷹）支架的靶病變血運(yùn)重建失敗率（TLF）和支架內(nèi)晚期丟失（In-stent late loss）均不劣于同期對(duì)照組的 Xience 支架，進(jìn)一步證明了 Firehawk®（火鷹）支架僅需同類產(chǎn)品1/3的全球較低載藥量就可以達(dá)到同等安全性和有效性。
TARGET AC 臨床研究專案是微創(chuàng)®醫(yī)療基于 Firehawk®（火鷹）支架的 TARGET 系列研究之一，其設(shè)計(jì)是前瞻性、多中心、在歐洲首次開展的上市后大規(guī)模全人群隨機(jī)對(duì)照研究，主要終點(diǎn)是12個(gè)月的靶病變血運(yùn)重建失敗率（TLF）。該研究從2015年12月開始至2016年10月結(jié)束，在包括英國(guó)、西班牙、法國(guó)、意大利、比利時(shí)、荷蘭、德國(guó)、奧地利和丹麥在內(nèi)的歐洲10個(gè)國(guó)家的21所醫(yī)院共完成入組患者1653例，其中包括了50例 OCT 亞組患者和176例冠脈造影定量分析（QCA）亞組患者（13個(gè)月隨訪）。所有納入研究的患者最終將隨訪5年時(shí)間。本次公布的 TARGET AC 臨床研究項(xiàng)目12個(gè)月結(jié)果意向治療分析達(dá)到主要終點(diǎn)，F(xiàn)irehawk®（火鷹）支架治療組和 Xience 支架治療組12個(gè)月的靶病變血運(yùn)重建失敗率（TLF）分別是6.1%和5.9%，(Pnon-inferiority=0.004)。Firehawk®（火鷹）支架安全性有效性符合終點(diǎn)不劣于同期對(duì)照組的 Xience 支架。其中組成復(fù)合主要終點(diǎn)有效性參數(shù)12個(gè)月的缺血驅(qū)使的靶病變血運(yùn)重建率分別2.4%和1.2%，顯示了火鷹支架的有效性比對(duì)照組好50%，這是第三代藥物支架頭對(duì)頭對(duì)比研究中首次發(fā)現(xiàn)；TARGET AC 臨床研究專案造影亞組研究13個(gè)月隨訪結(jié)果也達(dá)到造影終點(diǎn)，F(xiàn)irehawk®（火鷹）支架治療組和 Xience 支架治療組13個(gè)月的支架內(nèi)晚期丟失（In-stent late loss）分別是0.17±0.05mm和0.11±0.05mm，(Pnon-inferiority=0.024)。Firehawk®（火鷹）支架不劣于同期對(duì)照組的 Xience 支架。
“TARGET AC 臨床專案資料顯示，盡管這個(gè)專案包括了歐洲現(xiàn)實(shí)世界較復(fù)雜的患者人群， Firehawk®（火鷹）支架的安全性和有效性依舊非常出色?！盩ARGET AC 臨床專案首席研究者、愛爾蘭國(guó)立高威大學(xué)的 William Wijns 教授表示，“我本人對(duì) TARGET AC 研究主要終點(diǎn)資料也包括亞組研究資料非常滿意，這應(yīng)歸功于 Firehawk®（火鷹）支架創(chuàng)新性的支架壁凹槽設(shè)計(jì)及其采用的完全可吸收聚合物涂層，此優(yōu)勢(shì)對(duì)疾病治療有著更深遠(yuǎn)的意義，能有效減少后期潛在不良事件的發(fā)生，大大縮短有高出血隱患和導(dǎo)致治療費(fèi)用居高不下的雙抗治療（DAPT）的療程。”
“TARGET AC 臨床項(xiàng)目是一個(gè)巨大的里程碑，這是微創(chuàng)®醫(yī)療也是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)第一次在歐洲成功地主導(dǎo)實(shí)施如此大規(guī)模、高品質(zhì)的隨機(jī)臨床研究，并且達(dá)到研究終點(diǎn)，這對(duì)于微創(chuàng)®醫(yī)療的整體運(yùn)營(yíng)能力是一次極大肯定。我們非常高興的看到 TARGET AC 臨床研究不管是主要終點(diǎn)12個(gè)月的靶病變血運(yùn)重建失敗率（TLF）還是造影終點(diǎn)13個(gè)月的支架內(nèi)晚期丟失都達(dá)到了非劣效終點(diǎn)，尤其是 Firehawk®（火鷹）支架治療組的心源性死亡、心肌梗死、血運(yùn)重建率及支架血栓發(fā)生率都很低，充分顯示了 Firehawk®（火鷹）支架極佳的安全性和有效性。”微創(chuàng)®醫(yī)療臨床醫(yī)學(xué)部副總裁兼醫(yī)學(xué)教育知行學(xué)院院長(zhǎng)鄭明表示，“我們可以看到 Firehawk®（火鷹）支架治療組一年的靶病變血運(yùn)重建率非常低，這應(yīng)該與 Firehawk®（火鷹）支架極具創(chuàng)新的設(shè)計(jì)有關(guān)?！?/p>
TARGET AC 臨床試驗(yàn)建立在被廣泛研究的 TARGET 系列研究之上。主要針對(duì) Firehawk®（火鷹）支架臨床有效性與安全性進(jìn)行的 TARGET 系列研究由國(guó)家心血管病中心阜外心血管病醫(yī)院高潤(rùn)霖院士牽頭發(fā)起，其用于 CFDA 的批準(zhǔn)上市前臨床試驗(yàn)系列專案分為3個(gè)階段：TARGET FIM、TARGET I、TARGET II，共入選病例1261例。TARGET 系列研究的關(guān)鍵性試驗(yàn) TARGET I RCT 是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，其五年的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果證實(shí)，F(xiàn)irehawk®（火鷹）支架組沒有明確的/可能的支架血栓，靶病變血運(yùn)重建率在合理的低發(fā)生率。
除了 TARGET AC 臨床試驗(yàn)，微創(chuàng)®醫(yī)療還將繼續(xù)推進(jìn)與 Firehawk®（火鷹）支架配套的 TARGET 系列雙重抗血小板短周期治療（DAPT）臨床實(shí)驗(yàn)系列專案，以支援其安全性和有效性。微創(chuàng)®醫(yī)療計(jì)劃在中國(guó)啟動(dòng)兩個(gè)前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，分別評(píng)估在類現(xiàn)實(shí)世界風(fēng)險(xiǎn) PCI 的患者三個(gè)月使用 DAPT 和高出血高風(fēng)險(xiǎn) PCI 的患者一個(gè)月使用 DAPT 的安全性和出血風(fēng)險(xiǎn)，該臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目有望在2020年完成患者入組。
關(guān)于微創(chuàng)®醫(yī)療
微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，是一家中國(guó)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團(tuán)，業(yè)務(wù)覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、心律管理產(chǎn)品、大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科手術(shù)等十大領(lǐng)域。
微創(chuàng)®醫(yī)療的產(chǎn)品已進(jìn)入全球逾5,000家醫(yī)院。平均每12秒左右，就有一個(gè)產(chǎn)品用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。微創(chuàng)®醫(yī)療始終以創(chuàng)建“一個(gè)屬于患者和醫(yī)生的品牌”為己任，堅(jiān)持以人為本在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建設(shè)一個(gè)屬于患者的全球化領(lǐng)先醫(yī)療集團(tuán)。
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