我國(guó)晚期乳腺癌治療迎來(lái)突破性創(chuàng)新藥 -- 愛(ài)博新 開出首日處方

廣州2018年9月26日電 /美通社/ -- 我國(guó)首個(gè)獲批上市的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 CDK4/6 抑制劑愛(ài)博新 IBRANCE（哌柏西利，palbociclib）于9月25日在廣州開出全國(guó)首日處方。中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院和中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等五家醫(yī)院為乳腺癌晚期患者開出CDK4/6 抑制劑處方，正式開啟我國(guó)晚期乳腺癌治療“CDK4/6 激酶抑制劑與內(nèi)分泌治療”聯(lián)合用藥時(shí)代。這也標(biāo)志著我國(guó)激素受體陽(yáng)性 (HR+) 人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性 (HER2-) 晚期乳腺癌治療領(lǐng)域結(jié)束了近十年來(lái)沒(méi)有突破性創(chuàng)新療法的局面。

上圖：廣東省中醫(yī)院乳腺科陳前軍主任在廣州開出全國(guó)首日處方

愛(ài)博新是由輝瑞研發(fā)的全球首個(gè)用于治療激素受體 (HR) 陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 CDK4/6 抑制劑，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療，于今年7月31日在中國(guó)獲批。這一創(chuàng)新藥物將為 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者提供創(chuàng)新的治療選擇，顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，改善她們的生活質(zhì)量，同時(shí)也將造福于患者家庭和社會(huì)。

上圖：廣東省人民醫(yī)院腫瘤中心乳腺二科王坤主任在廣州開出全國(guó)首日處方 下圖：中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院乳腺外科劉強(qiáng)主任在廣州開出全國(guó)首日處方

全球首個(gè) CDK4/6 的選擇性抑制劑，有效延長(zhǎng)10個(gè)月中位無(wú)進(jìn)展生存期

乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例達(dá)27.2萬(wàn)，死亡約7萬(wàn)余例。晚期乳腺癌的形勢(shì)更為嚴(yán)峻，確診的每10個(gè)患者就有1個(gè)為晚期。而且在接受過(guò)手術(shù)及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會(huì)發(fā)展為晚期乳腺癌。有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來(lái)我國(guó)晚期乳腺癌的治療藥物方面無(wú)重大進(jìn)展，缺乏突破性創(chuàng)新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要?jiǎng)?chuàng)新治療方案。

全球注冊(cè)研究顯示，愛(ài)博新聯(lián)合來(lái)曲唑治療激素受體 (HR) 陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體-2 (HER-2) 陰性患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期長(zhǎng)達(dá)24.8月，而單獨(dú)接受來(lái)曲唑單藥治療患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期僅為14.5月。相比來(lái)曲唑單藥，愛(ài)博新聯(lián)合來(lái)曲唑治療顯著延長(zhǎng)了晚期乳腺癌患者10個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期。

愛(ài)博新與內(nèi)分泌治療具有協(xié)同作用，上游和下游同時(shí)阻斷ER通路

細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6 (CDK4/6)，是細(xì)胞分裂周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，能夠驅(qū)動(dòng)細(xì)胞分裂。CDK4/6 在許多癌癥中均過(guò)度活躍表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控，是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征。輝瑞公司推出的全球第一個(gè)周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6的選擇性抑制劑愛(ài)博新，通過(guò)抑制 CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。

愛(ài)博新與內(nèi)分泌治療具有協(xié)同作用，共同阻斷 ER 通路的上游和下游組件，抑制腫瘤細(xì)胞增殖：愛(ài)博新聯(lián)合內(nèi)分泌治療較內(nèi)分泌單藥可獲得更強(qiáng)和持久的細(xì)胞周期阻滯作用，誘導(dǎo)細(xì)胞死亡和腫瘤縮小。

上圖：廣東省中醫(yī)院乳腺科陳前軍主任在廣州開出全國(guó)首日處方 下圖： 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤科龍健婷主任在廣州開出全國(guó)首日處方

愛(ài)博新將在全國(guó)35個(gè)城市陸續(xù)上市

2013 年美國(guó)食品與藥品管理局 (FDA) 核準(zhǔn)愛(ài)博新為治療晚期乳腺癌的突破性新藥，2015年 FDA 以快速審批程序批準(zhǔn)愛(ài)博新上市，用于治療晚期乳腺癌?；诖送黄菩赃M(jìn)展，美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò) (NCCN) 指南推薦愛(ài)博新聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為 HR+/ HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案。

截至目前，愛(ài)博新已在全球86個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，中國(guó)是第87個(gè)。愛(ài)博新在繼廣州上市后，還將在北京、上海、成都、南京、杭州、沈陽(yáng)等35個(gè)城市陸續(xù)上市。