上海2018年11月23日電 /美通社/ -- 昨日，賽諾菲中國宣布：一款治療2型糖尿病的新藥利時敏®（利司那肽注射液），其新適應癥已被中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準：在飲食控制和運動基礎上接受二甲雙胍單藥或聯(lián)合磺脲類藥物和/或基礎胰島素治療血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者，以達到血糖的控制目標。
利時敏®是一種新型GLP-1（內源性腸促胰島素激素）受體激動劑，患者每日一次注射給藥。它是目前唯一在中國獲批可聯(lián)合基礎胰島素使用的GLP-1受體激動劑。
此前，利時敏®已獲批用于在飲食控制和運動基礎上接受二甲雙胍單藥或聯(lián)合磺脲類藥物治療血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。
與胰島素互補 1+1>2疊加效應
糖尿病是一種由于胰島素作用障礙或者胰島素分泌缺陷所致的以高血糖為特征的慢性代謝疾病。其中，2型糖尿病患者占糖尿病患者90%以上。
中日友好醫(yī)院內分泌代謝中心主任楊文英教授指出，對于部分接受基礎胰島素治療而血糖仍不達標的患者來說，GLP-1受體激動劑是一類新型降糖藥物?！八c基礎胰島素作用機制互補，發(fā)揮1+1>2的疊加效應，以改善患者的血糖控制，并且體重獲益，不增加低血糖風險，適合長期使用。”
臨床研究顯示，利時敏®與基礎胰島素聯(lián)合可同時改善空腹血糖和餐后血糖
利時敏®在中國獲批是基于一項名為GetGoal-L-C的多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床III期研究。該研究主要基于中國2型糖尿病患者，占整個研究的56%。
研究的主要終點是治療24周后糖化血紅蛋白自基線的下降。次要終點包括24周時血糖達標率（HbA1c<7%），餐后血糖，空腹血糖及體重自基線的下降等。
研究結果證實，當接受基礎胰島素治療血糖控制不佳時加用利時敏®可有效降低患者的餐后血糖，顯著降低糖化血紅蛋白水平，同時不增加低血糖的發(fā)生風險，并且有減輕體重等方面的多重獲益。同時利時敏®在24周治療期間耐受性良好。
“中國糖尿病疾病控制率不容樂觀。作為目前唯一被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準可聯(lián)合基礎胰島素使用的GLP-1受體激動劑，利司那肽注射液的作用機制是通過刺激胰島素釋放、延緩胃排空和抑制胰高血糖素分泌來降低餐后血糖。”作為GetGoal-L-C的主要研究者，楊文英教授強調，“與基礎胰島素聯(lián)合時，可同時改善空腹血糖和餐后血糖，更加全面地控制患者血糖水平，為基礎胰島素治療下不達標的2型糖尿病患者提供新的治療選擇”。楊文英教授同時表示，在治療的便捷性、患者的依從性以及經濟成本方面，利司那肽注射液每日注射一次，即可控制全天餐后血糖，有效提升患者依從性的同時可明顯改善患者預后，減輕患者的經濟負擔。
賽諾菲中國糖尿病產品線再添“新軍”
作為全球糖尿病治療領域的創(chuàng)新者和領先者，目前賽諾菲中國糖尿病事業(yè)部已經覆蓋從口服磺脲類、口服DPP-4抑制劑、胰島素到GLP-1受體激動劑等多款創(chuàng)新藥物，惠及1型糖尿病和2型糖尿病成年/6歲以上兒童及青少年患者，是業(yè)內產品線齊全的醫(yī)藥企業(yè)之一。在首屆中國國際進口博覽會上，賽諾菲還展示了新一代長效胰島素。
“此次利時敏®新適應癥的獲批，將進一步豐富賽諾菲糖尿病領域的產品線，為更多中國糖尿病患者提供個性化解決方案。賽諾菲中國副總裁、糖尿病事業(yè)部負責人諾林表示：“如何更好地幫助糖尿病患者控制病情，是中國各方面臨的巨大挑戰(zhàn)。賽諾菲希望通過高質量創(chuàng)新藥物及適合的治療方案，建立整合的糖尿病疾病全程管理方案，給患者帶來較大化的價值。”
