翻倍生存獲益，電場治療納入衛(wèi)健委首部《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范》

西安2019年3月18日 /美通社/ -- 近日，第三屆中國腦膠質(zhì)瘤學(xué)術(shù)大會暨中國醫(yī)師協(xié)會腦膠質(zhì)瘤專業(yè)委員會第三屆年會于西安召開。國內(nèi)外多位神外領(lǐng)域知名專家學(xué)者匯聚，就腦膠質(zhì)瘤臨床實(shí)踐與科學(xué)研究進(jìn)展進(jìn)行了廣泛而深入的研討，共同分享腦膠質(zhì)瘤臨床診療熱點(diǎn)與難點(diǎn)，立足國際前沿交流新診療理念，旨在融合國內(nèi)外科研成果，推廣腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范，從而提升我國腦膠質(zhì)瘤臨床診療水平，切實(shí)提高患者生存率和生活質(zhì)量。

本次大會上，正式發(fā)布了衛(wèi)健委首部《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年）》。此規(guī)范是去年衛(wèi)健委印發(fā)的18個腫瘤診療規(guī)范之一，旨在進(jìn)一步提高相關(guān)腫瘤診療的規(guī)范化水平，努力滿足患者需求，增強(qiáng)廣大人民群眾對醫(yī)改的獲得感。其中，腫瘤電場治療作為一種全新的治療方案被納入了規(guī)范，受到了與會專家的關(guān)注。2018年9月，再鼎醫(yī)藥獲得Novocure公司獨(dú)家授權(quán)，負(fù)責(zé)該技術(shù)在大中華區(qū)的開發(fā)及上市，同時雙方將合作進(jìn)行全球范圍其他適應(yīng)證的開發(fā)。會議期間，中國醫(yī)師協(xié)會腦膠質(zhì)瘤專業(yè)委員會首任主任委員、北京市神經(jīng)外科研究所副所長江濤教授和天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院神經(jīng)外科副主任楊學(xué)軍教授，基于診療規(guī)范解讀，就腫瘤電場治療應(yīng)用于臨床為患者帶來的生存獲益進(jìn)行了溝通交流。

高復(fù)發(fā)、高死亡，腦膠質(zhì)瘤治療亟需創(chuàng)新手段

腦膠質(zhì)瘤是神經(jīng)外科最為常見的原發(fā)性顱內(nèi)惡性腫瘤，侵襲性強(qiáng)、極易復(fù)發(fā)，且其發(fā)病機(jī)制尚不明了。而膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM，WHO IV級）作為原發(fā)性惡性中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤中發(fā)病率最高的腫瘤之一，占所有膠質(zhì)瘤一半以上，且具侵襲性，患者臨床預(yù)后極差，給家庭和社會造成了嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。

近年來，隨著癌癥防治成為國家保障民生的重要工作，我國癌癥診療水平不斷提高，相較于其他腫瘤，腦膠質(zhì)瘤的研究起步較晚，如今整體水平正在走向國際?！澳X膠質(zhì)瘤被認(rèn)為是神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一^[1]，目前針對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和腦膠質(zhì)瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，仍然是以外科手術(shù)、放療和化療為主的綜合治療，但復(fù)發(fā)率接近100%，五年生存率仍不足5%，患者中位生存期僅為15個月。”楊學(xué)軍教授表示，“雖然近年來國內(nèi)外學(xué)者持續(xù)不懈努力，開展了大量的臨床研究，但一直沒有經(jīng)臨床驗(yàn)證有效的新手段出現(xiàn)，證實(shí)能夠有效延長膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的生存時間。”

在印發(fā)的《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年）》中，腫瘤電場治療被推薦用于新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（1級證據(jù)）和復(fù)發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤（2級證據(jù)）^[2]，成為了此次規(guī)范的一個亮點(diǎn)，獲得國內(nèi)臨床專家的較大關(guān)注。

作為此次規(guī)范撰寫的牽頭人，江濤教授表示：“在規(guī)范撰寫過程中，我們一方面基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和中國患者具體國情，同時也要吸收國際上先進(jìn)的治療理念，以不斷提高我們的臨床診療水平。腫瘤電場治療早在2013年就被美國權(quán)威的NCCN中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤指南納入^[3]，且近年來推薦等級不斷提升，2018年最新的 NCCN 指南已將腫瘤電場治療列為1類推薦^[4]，我們此次的制訂，也希望我們的診療規(guī)范與國際接軌，讓患者可以接受國際標(biāo)準(zhǔn)的治療。”

5年生存翻番，腫瘤電場治療開啟腫瘤治療新紀(jì)元

作為繼手術(shù)、放療、藥物療法之后的全新腫瘤治療手段，腫瘤電場治療是一種通過便攜式、無創(chuàng)的醫(yī)療器械實(shí)施的療法，其原理是通過低強(qiáng)度、中頻 (200 kHz) 交流電場，作用于增殖癌細(xì)胞的微管蛋白，干擾腫瘤細(xì)胞有絲分裂，使受影響的癌細(xì)胞凋亡并抑制腫瘤生長^[5]。

一項(xiàng)針對新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的國際III期多中心臨床研究 EF-14 顯示，與單用替莫唑胺 (TMZ) 化療相比，腫瘤電場治療與 TMZ 聯(lián)合治療明顯改善了患者的無進(jìn)展生存期 (PFS) 和總生存期 (OS) ，患者五年總生存率由5%提升至13%，中位總生存期由16個月延長至20.9個月^[6]。該實(shí)驗(yàn)主要研究者、美國西北大學(xué) Robert H. Lurie 綜合癌癥中心 Roger Stupp 博士曾表示，“20年前，當(dāng)我開始治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤時，大多數(shù)患者在不到一年中死亡，幾乎沒有長期存活的病例。自腫瘤電場治療與 TMZ 聯(lián)用治療使用后，每7名患者中就有1名生存期超過5年^[7] ?！?/span>此外，腫瘤電場治療表現(xiàn)出的效果與依從性密切相關(guān)，當(dāng)患者每天穿戴超過22小時，五年生存率可提升至29.3%^[8]，幾乎是單獨(dú)使用 TMZ 五年總生存率的6倍。

楊學(xué)軍教授表示：“延長患者的生命，是我們腦膠質(zhì)瘤治療的攻堅(jiān)戰(zhàn)的終極目標(biāo)。國家衛(wèi)健委要求在腫瘤診療規(guī)范的制訂中，要引入國內(nèi)外成熟、先進(jìn)的診療技術(shù)。相較于傳統(tǒng)的治療手段，腫瘤電場治療不僅可以顯著提升患者生活質(zhì)量，回歸正常工作與生活。更讓所有醫(yī)生為之振奮的是它能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期和總生存時間，也是近十年來唯一被驗(yàn)證可以延長患者生命的治療方式，有望改寫臨床腫瘤治療方式?！?/p>

腫瘤電場治療已先后于2011年和2015年獲 FDA 批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)和新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者的治療。2018年9月，再鼎醫(yī)藥獲得 Novocure 公司獨(dú)家授權(quán)，負(fù)責(zé)該技術(shù)在大中華區(qū)的開發(fā)及上市，同時雙方將合作進(jìn)行全球范圍其他適應(yīng)癥的開發(fā)。Optune^® 作為全球首個且唯一經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn)的腫瘤電場治療產(chǎn)品，目前已在美國、歐洲、日本以及中國香港等地區(qū)上市用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療，同時其他多項(xiàng)應(yīng)用于實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)也在同步進(jìn)行中。

江濤教授總結(jié)指出：“腦膠質(zhì)瘤是我國癌癥攻堅(jiān)行動中最難攻克的癌種之一，通過近幾年的不懈努力，我國已經(jīng)擁有一批國際一流水平的神外醫(yī)生。我們非常高興看到像再鼎醫(yī)藥這樣的民族企業(yè)，愿意把國際上先進(jìn)的治療技術(shù)帶到中國，讓中國的醫(yī)生有武器可用，讓中國的患者無需走出國門就可以接受世界一流的治療。我們期待腫瘤電場治療能夠盡快進(jìn)入中國大陸，期待有更多的中國腦膠質(zhì)瘤患者從中獲益，希望通過業(yè)界共同努力，最終打破中國腦膠質(zhì)瘤治療瓶頸?！?/p>

關(guān)于腫瘤電場治療

腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields，簡稱TTFields）是一種通過便攜式、無創(chuàng)的醫(yī)療器械實(shí)施的療法，可供患者連續(xù)使用。體外和體內(nèi)研究已經(jīng)證實(shí)，腫瘤電場治療能夠通過抑制腫瘤細(xì)胞的有絲分裂，干擾這一細(xì)胞分裂和復(fù)制過程，從而延緩和逆轉(zhuǎn)腫瘤生長。腫瘤電場治療在腫瘤內(nèi)部形成低強(qiáng)度的交流電場，對攜帶電荷的細(xì)胞成分施加物理力，阻止腫瘤細(xì)胞正常有絲分裂，使受電場影響的癌細(xì)胞死亡。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運(yùn)營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的患者提供癌癥、自體免疫及感染性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。