中國香港2019年3月20日 /美通社/ -- 中國領先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天公布的2018年年度業(yè)績顯示：公司在2018年繼續(xù)保持強勁增長，并加快創(chuàng)新藥研發(fā)布局和投入。
財報數(shù)據(jù)顯示：2018年，公司共實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣約45.84億元，比去年同期增長22.7%；毛利約人民幣37.07億元，比去年同期增長21.2%；正?；疎BITDA人民幣約17.82億元，比去年同期增長23.3%；正?；瘍衾麧櫲嗣駧偶s11.66億元，比去年同期增長29.0%；研發(fā)投入約3.6億元，比去年同期增長40.9%。
截至2018年12月31日，公司有32項在研產(chǎn)品，其中22種國家一類新藥，涵蓋腫瘤科11項、自身免疫性疾病12項、腎科6項、代謝2項、皮膚科1項。此外，繼2018年分別和日本Toray及美國Refuge Biotechnologies達成合作協(xié)議后，2019年伊始，公司陸續(xù)與韓國Samsung Bioepis、美國Verseau、臺灣TLC等公司合作，進一步豐富現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品組合。
核心產(chǎn)品穩(wěn)健增長
2018年，公司4種核心產(chǎn)品特比澳、益賽普、益比奧和賽博爾繼續(xù)保持中國市場的領導地位。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，用于治療血小板減少癥的特比澳作為當今全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，在2018年銷售額增加71.3%，市場份額增至65.3%；用于治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額增加9.7%，市場份額增至64.0%；這兩種產(chǎn)品仍處于產(chǎn)品生命周期的早期階段，臨床需求遠未得到滿足，未來市場潛力巨大；而公司兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額增加4.8%，市場份額為41.0%。
2018年5月25日，公司和阿斯利康合作的百達揚作為中國首個一周一次的降糖藥上市，為2型糖尿病患者帶來了全新的治療選擇。
在研管線快速推進
研發(fā)方面，公司在2018年取得了多項重大進展：治療乳腺癌的抗HER2單克隆抗體藥物302H已向國家藥監(jiān)局重新提交新藥上市許可申請，并被納入優(yōu)先審評；益賽普預充式注射器的三期試驗已完成，并準備于今年上半年向國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)批件。
2018年，特比澳獲得治療兒童免疫性血小板減少癥的IND批準，近期開始患者入組，并正在進行有血小板減少風險的肝功能障礙患者在外科圍手術期動員的臨床試驗；抗血管內(nèi)皮細胞生長因子抗體601A獲得治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）導致的黃斑水腫、近視性脈絡膜血管新生(mCNV)，和糖尿病視網(wǎng)膜黃斑水腫(DME)的三個臨床試驗批件，并將啟動DME患者一期臨床試驗，目前新生血管性AMD試驗中患者入組正在進行。
治療貧血的第二代重組人促紅素產(chǎn)品NuPIAO (SSS06)已完成多次一期臨床試驗，并取得二期和三期臨床試驗的批件；用于治療貧血的聚乙二醇長效促紅細胞生成素RD001已完成一期臨床試驗，現(xiàn)正籌備貧血患者的二期試驗；用于類風濕關節(jié)炎（RA）患者的人源化抗腫瘤壞死因子α抗體產(chǎn)品（SSS07）已完成健康志愿者及RA患者的一期臨床試驗，目前正在籌備RA患者及其他炎癥性疾病的二期試驗；治療腫瘤的抗表皮生長因子受體抗體602完成一期臨床試驗，并計劃開展結直腸癌患者中的三期臨床試驗；用于高尿酸水平的頑固性痛風患者的Pegsiticase (SSS11)已開始一期臨床試驗患者招募，合作伙伴Selecta Biosciences, Inc.正在美國進行SEL-212的二期臨床開發(fā)，SEL-212為Pegsiticase 與SVP雷帕霉素聯(lián)合用藥。
此外，在2019年1月11日，治療多種癌癥的抗PD1抗體609A獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床（IND）批件，并正在向中國藥監(jiān)局提交新藥臨床申請。
對外合作齊頭并進
對外合作方面，公司2018年與日本Toray達成合作協(xié)議，獲得抗瘙癢藥物TRK820（鹽酸納呋副拉啡，Remitch）在中國大陸獨家開發(fā)和商業(yè)化權益，以及向北京一家制藥公司“BMT” 協(xié)議收購治療慢性腎病患者的高磷血癥產(chǎn)品醋酸鈣片，并與Refuge Biotechnologies, Inc. (“Refuge”)啟動開發(fā)程序化細胞治療方式的合作研究。
2019年伊始，公司繼續(xù)加快外部合作步伐：與韓國Samsung Bioepis合作開發(fā)SB8貝伐珠單抗在內(nèi)的多款生物類似藥產(chǎn)品；與Verseau合作開發(fā)用于抗多種腫瘤的巨噬細胞免疫調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品；與TLC合作開發(fā)抗腫瘤與抗感染的微脂體產(chǎn)品。
這些合作體現(xiàn)了公司在國際開拓和運營方面的優(yōu)秀專業(yè)能力，為公司的國際化戰(zhàn)略打下了良好基礎。今后，公司還將持續(xù)選擇性地尋找并購及合作機會，以豐富現(xiàn)有產(chǎn)品組合，保持長期增長。
專注高質(zhì)量創(chuàng)新生物藥開發(fā)
放眼未來，公司將繼續(xù)保持集研發(fā)、生產(chǎn)及營銷為一體的平臺優(yōu)勢，鞏固其在中國生物制藥行業(yè)的領先地位，并通過專注開發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，解決未被滿足的醫(yī)療需求，造福更多患者。
公司將專注開發(fā)領先的生物藥品，包括NuPIAO、RD001、SSS07、Pegsiticase、602、601A、609A、益賽普的預充式注射劑。公司正在開發(fā)一組新型生物藥品，包括單克隆抗體產(chǎn)品、雙特異性抗體、融合蛋白及細胞療法，充分整合公司內(nèi)多個研發(fā)平臺促進生物藥品的開發(fā)，從而為患者帶來多種治療方案。
憑借公司擁有的約38,000升產(chǎn)能的單克隆抗體設施，以及哺乳動物細胞、細菌及小分子生產(chǎn)設施，以及在生物醫(yī)藥制造領域超過26年的經(jīng)驗，以具有競爭力的成本和規(guī)?；a(chǎn)能力提供優(yōu)質(zhì)藥品，憑借單克隆抗體產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，繼續(xù)打造CMO業(yè)務。公司正積極及選擇性地尋求引進臨床試驗階段生物藥品的機會，以提供商業(yè)化生產(chǎn)服務。
與此同時，公司現(xiàn)有產(chǎn)品正在新的國家進行注冊，以及在高度監(jiān)管市場通過創(chuàng)新或生物類似藥的審批途徑來注冊新產(chǎn)品，從而進一步拓展國際業(yè)務，惠及廣大全球患者。
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示：“在醫(yī)療改革持續(xù)深入和生物制藥行業(yè)迅速發(fā)展的時代背景下，三生制藥連續(xù)數(shù)年實現(xiàn)了強勁增長，擁有經(jīng)過時間沉淀和市場驗證的成功的生物藥研產(chǎn)銷成熟體系。面對機遇與挑戰(zhàn)并存的市場環(huán)境，三生制藥將繼續(xù)立足于生物藥和創(chuàng)新，充分發(fā)揮研發(fā)生產(chǎn)銷售一體化的優(yōu)勢，同時通過戰(zhàn)略并購和商業(yè)合作，將三生制藥打造成為全球領先的中國生物制藥企業(yè),并不斷提高創(chuàng)新生物藥的可及性，為更多患者造福?！?/p>
