關鍵性研究RE-LY(R)十周年，標志房顫卒中預防十年創(chuàng)新

• 10年前，RE-LY®證明非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC）在預防房顫相關性卒中（SPAF）方面比華法林更安全且療效相當或更優(yōu)，這是史上第一次一項隨機性研究得出該結論^[1-3]
• 這是半個世紀以來首次在抗凝治療方面取得的重大科學進展
• 全球超過10萬名患者參與了RE-VOLUTION系列研究項目^[4]，對達比加群的探索仍在繼續(xù)

德國殷格翰2019年8月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布RE-LY®研究發(fā)布迎來十周年紀念^[1-3]，并感謝患者、醫(yī)務人員和研究人員在這十年來為抗凝治療所做的杰出貢獻。

50年前，華法林曾是預防房顫相關性卒中的標準治療手段。華法林雖有效但具有諸多已知的相互作用，這意味著患者需要密切監(jiān)測并相應調整藥物劑量。RE-LY®研究在18,113例房顫患者中對達比加群和華法林預防卒中的療效和安全性進行了比較。這標志著已上市的非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC）首次在隨機環(huán)境中被證明在預防卒中方面比華法林安全且療效相當或更優(yōu)^[1-3]。在此以后，對NOAC作為維生素K拮抗劑（VKAs）的替代治療選擇用于房顫卒中預防的相關知識日益增多。

 “RE-LY®研究結果的公布預示著針對SPAF的全新、更安全的治療選擇即將誕生?！?nbsp;安大略省漢密爾頓市McMaster大學心臟科名譽教授、醫(yī)學博士Stuart J. Connolly說道，“該研究的正向結果讓研究人員、醫(yī)務人員和患者倍感興奮。達比加群隨后在2010年獲批用于SPAF，為我們提供了一個更安全、有效和更易于管理的治療選擇。如今的房顫患者在預防卒中方面獲得了更大的保障，并且不再受到定期監(jiān)測和劑量調整對其日常生活的影響。”

RE-LY®僅僅是一個開始。隨后，首個也是唯一一個廣泛應用的特異性逆轉劑（依達賽珠單抗）成功開發(fā)，并于2015年獲批上市。該產品的上市為抗凝領域帶來了新的認識，也讓患者更加安心。在急診手術、緊急操作以及出現危及生命或無法控制的出血的情況下，達比加群的作用可迅速而有效地被逆轉^[5,6]。

 “如今，勃林格殷格翰繼續(xù)致力于為心血管領域及其他領域有著高度未被滿足醫(yī)療需求的患者提供價值?！辈指褚蟾窈残难艽x醫(yī)學負責人、公司副總裁Waheed Jamal博士說道，“感謝所有幫助過并在持續(xù)幫助研發(fā)和開拓更安全和創(chuàng)新療法的患者、醫(yī)務人員和研究人員，這些療法有助于改善一系列心臟代謝疾病患者的健康和生活質量?！?/p>

關于房顫卒中預防（SPAF）

房顫是最常見的持續(xù)心律失常^[7]。全球3350萬房顫患者罹患缺血性卒中的風險是常人的五倍^[8,9]。全世界每年有1500萬人罹患卒中，其中的三分之一會因此而死亡^[10]。

關于RE-LY®

RE-LY®研究（比較達比加群與華法林在預防房顫相關性卒中方面的安全性和有效性）的結果于2009年9月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》^[1-3]。該研究入組了18113名有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，采用PROBE設計（前瞻、隨機、開放標簽、雙盲終點評估）來評估達比加群150毫克每天兩次或達比加群110毫克每天兩次與劑量調整后的華法林相比較的安全性和療效^[11]。

研究結果顯示，即使在華法林控制得很好的情況下，達比加群與華法林相比仍具有明顯優(yōu)勢^[1-3]。與華法林相比：

• 達比加群150毫克每天兩次在預防卒中或全身性栓塞方面優(yōu)于華法林，顯著降低缺血性和出血性卒中風險^[1-3,11]。
• 達比加群150毫克治療組中，主要結局發(fā)生率為1.12% 每年（相對風險，0.65；95% CI, 0.52 - 0.81; P<0.001）
• 華法林治療組中主要結局發(fā)生率為1.72% 每年，達比加群110毫克治療組發(fā)生率為1.54%每年 （達比加群的相對風險，0.89; 95% CI，0.73 - 1.09; P=0.89）^[1-3,12,13]
• 達比加群顯著降低顱內出血風險，以及危及生命的出血和總出血風險^[1-3,13]：
• 華法林組的大出血率為3.61%每年，達比加群110毫克治療組為2.92%每年(P=0.003)^[1-3,13]
• 達比加群150毫克治療組的大出血率為3.40%每年(P=0.41)

參考文獻