上海2019年9月29日 /美通社/ -- 近日，上海和黃藥業(yè)膽寧片正式獲得加拿大境外生產場地認證（FSRN：5000525）批文。從2019年7月12日獲批加拿大境外生產場地認證（FSRN：5000525）到正式拿到批文，歷經兩個月的公示期。上海和黃藥業(yè)率先成功成為加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)FSRN證書的中藥生產企業(yè)，自主持有加拿大天然藥品上市許可證和境外生產資質的持證商和生產商。
上海和黃藥業(yè)自2001年成立之初，就確立了中藥現(xiàn)代化和國際化的發(fā)展戰(zhàn)略。公司重點產品麝香保心丸的現(xiàn)代研究成果先后榮獲2011年度“上海市科技進步一等獎”和2018年度“國家科技進步二等獎”，成為我國中藥現(xiàn)代化研究、中藥大品種二次開發(fā)的成功典范。公司另一重點品種膽寧片則于2014年起啟動加拿大國際注冊工作，并分別于2016年12月和2019年7月獲得加拿大天然藥品上市許可證（NPN：80073325，商品名：BILIFLOW）和加拿大境外生產場地認證，成為中藥國際化的成功典范之一。
近年來，在上海市科委等相關單位的大力支持下，上海和黃藥業(yè)圍繞膽寧片開展了持續(xù)的中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新研究。上海和黃藥業(yè)向加拿大衛(wèi)生部提供的近100項注冊申報資料，多為現(xiàn)代化創(chuàng)新研究成果。膽寧片在加拿大市場的成功注冊也正得益于此。在該階段，上海和黃藥業(yè)成功地制定了膽寧片國際標準，實現(xiàn)了在《中國藥典》標準基礎上的提升，包括定性檢測指標的完善、定量檢測指標含量區(qū)間的建立、重金屬和農殘指標的建立、微生物指標的增加以及保證產品質量一致性指標的建立等。
膽寧片境外生產場地認證獲批則得益于公司對膽寧片全產品鏈質量控制體系的建立以及良好生產質量管理規(guī)范的實施。上海和黃藥業(yè)向加拿大衛(wèi)生部提供的180余項認證申報資料，體現(xiàn)了公司完善的日常生產管理體系和良好的中國GMP實施水平，較好地實現(xiàn)了與國際藥品生產質量管理規(guī)范的對接。
膽寧片在加拿大注冊成功的重要意義，在于探索了體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的大復方中藥制劑以藥品身份、以合法途徑走向國際的可行路徑，這條路徑的核心是國外藥品審評部門對復方中藥在國內的基礎研究、臨床評價等中藥現(xiàn)代化研究證據(jù)的認同。這是適合我國中藥行業(yè)現(xiàn)狀和實情的一條可行路徑，這條路徑可以打開我國中藥國際化的廣闊空間，值得在中藥行業(yè)借鑒和推廣，具有重要的示范意義。
膽寧片
源自龍華醫(yī)院顧伯華、徐長生教授驗方，由朱培庭教授與上海中藥制藥一廠歷經八年，共同開發(fā)、研制而成，具有疏肝利膽、清熱通下作用的中藥片劑，成為國家級三類新藥。
膽寧片國際化
2016年12月，獲得加拿大天然藥品上市許可證，成為獲得加拿大衛(wèi)生部完全承認“功能主治”的復方中成藥。
2019年7月，上海和黃藥業(yè)獲批加拿大境外生產場地認證（FSRN），成為國內率先獲得加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)FSRN證書的中藥生產企業(yè)。
