深圳2019年10月8日 /美通社/ -- 近日，開立醫(yī)療自主研發(fā)的電子環(huán)掃超聲內(nèi)窺鏡EG-UR5取得歐盟CE認(rèn)證注冊證書，這意味著繼奧林巴斯、富士與賓得日本三大內(nèi)鏡廠商之后，開立醫(yī)療成為全球第四家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)。
超聲內(nèi)窺鏡技術(shù)（EUS）是將內(nèi)鏡直視診斷和超聲檢查技術(shù)結(jié)合為一體，檢查時(shí)將超聲探頭置于距離病變最近的部位，排除骨骼、脂肪組織和充氣部位等阻礙的同時(shí)消滅或縮短超聲源和成像器官間的距離，根據(jù)內(nèi)鏡指示引導(dǎo)超聲掃描部位，在內(nèi)鏡形態(tài)學(xué)觀察基礎(chǔ)上，通過超聲成像顯示檢查器官各層次形態(tài)，對腫瘤浸潤深度及淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況可作出判斷，并可對腫瘤進(jìn)行較為準(zhǔn)確的TNM分期，一定程度上彌補(bǔ)了內(nèi)鏡及其他影像學(xué)技術(shù)的不足。
臨床資料已證實(shí)EUS技術(shù)對食管、胃、腸、胰、膽道系統(tǒng)包括肝左葉占位性病變的定位、定性診斷，特別是對早期腫瘤的診斷，其精確度高于CT和核磁共振成像(MRI)等非創(chuàng)傷性檢查法。目前EUS已經(jīng)成為胃癌胰腺癌等相關(guān)疾病術(shù)前常規(guī)檢查方法，該項(xiàng)檢查的檢查結(jié)果對后續(xù)治療的選擇及預(yù)后的判斷至關(guān)重要。
然而，由于包括超聲內(nèi)窺鏡在內(nèi)的內(nèi)窺鏡壁壘高，雖然我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模超過200億元且每年增速超過20%，但國內(nèi)市場基本由外資壟斷，硬鏡市場國產(chǎn)化率不足15%，軟鏡國產(chǎn)化率不到2%。智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國內(nèi)窺鏡市場全景調(diào)查及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》顯示，軟式內(nèi)窺鏡由日本企業(yè)，奧林巴斯市占率達(dá)到65%；硬式內(nèi)鏡則由德國、日本、美國企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。進(jìn)口內(nèi)窺鏡產(chǎn)品價(jià)格高昂。比如，主流超聲內(nèi)窺鏡設(shè)備價(jià)格超過350萬元，進(jìn)而導(dǎo)致相關(guān)診療費(fèi)用高。因此，我國EUS技術(shù)只逐漸在三甲醫(yī)院中使用，但三級及以下醫(yī)院的開展率很低，因此多數(shù)人不能直接享受該醫(yī)療服務(wù)便利。
作為高速成長的醫(yī)療企業(yè)，開立醫(yī)療自成立起，一直致力于打破國外壟斷，推動中國“數(shù)字診療裝備研發(fā)”，不斷進(jìn)行探索高端科技和解決方案。通過近二十年的厚積薄發(fā)，開立醫(yī)療已在全球建立了七個(gè)研發(fā)中心，擁有超過600名的研發(fā)人員，專注于超聲診斷系統(tǒng)、電子內(nèi)鏡系統(tǒng)、體外診斷系列的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新，并堅(jiān)持將大量資金投入在新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)上。2018年，開立醫(yī)療研發(fā)投入2.33億元，研發(fā)營收占比19.03%；2019年上半年，投入1.18億元，營收占比進(jìn)一步提升至21.71%，明顯高于同行上市公司。
早在2016年，開立醫(yī)療就推出全高清、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)HD-500，采用光電復(fù)合染色成像技術(shù)(VIST)，在保證圖像亮度與信噪比的同時(shí)，增強(qiáng)黏膜血管的對比度，打破了外資品牌在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的壟斷局面。
此次開立醫(yī)療自主研發(fā)的電子環(huán)掃超聲內(nèi)窺鏡EG-UR5則是公司于2017年承擔(dān)“高解析度光學(xué)及超聲復(fù)合電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”項(xiàng)目的重要成果之一。該項(xiàng)目獲得千萬元中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持，開立醫(yī)療配套2000萬資金，共計(jì)3000萬投入，確保了項(xiàng)目高質(zhì)量完成，達(dá)到國際領(lǐng)先水準(zhǔn)。
開立醫(yī)療正打破國外技術(shù)和市場壟斷，推動民族醫(yī)療事業(yè)在全球范圍內(nèi)普及。放眼全球，同時(shí)原生擁有超聲和內(nèi)窺鏡兩個(gè)產(chǎn)品線的醫(yī)療器械企業(yè)相當(dāng)罕見，這為開立在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域的研發(fā)帶來獨(dú)特優(yōu)勢。
同時(shí)，EG-UR5獲得歐盟CE認(rèn)證，則標(biāo)志著該產(chǎn)品符合歐洲指令（基本要求）相關(guān)規(guī)定的主要要求，未來將進(jìn)入歐洲市場。以EG-UR5等產(chǎn)品為基礎(chǔ)，開立醫(yī)療將持續(xù)為中國乃至全球醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展提供動力。
