上海2019年10月18日 /美通社/ -- 近日，DEKRA德凱成為歐盟首家新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) IVDR 公告機(jī)構(gòu)，可以為出口至歐盟的中國(guó)體外診斷醫(yī)療器械提供新法規(guī)框架下的認(rèn)證服務(wù)。
DEKRA德凱目前是首家依據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) REGULATION (EU) 2017/746被列入歐盟 NANDO 數(shù)據(jù)庫(kù)的機(jī)構(gòu)，新法規(guī)是于2017年發(fā)布，將于2022年5月26日強(qiáng)制實(shí)施。
體外診斷醫(yī)療器械是用于人體樣本的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的產(chǎn)品，本身具有較高風(fēng)險(xiǎn)，因此新法規(guī)對(duì)體外診斷醫(yī)療器械歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求更加嚴(yán)格。從2022年起，一些自我符合聲明已經(jīng)足夠的產(chǎn)品將需要獲得公告機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)才能進(jìn)入歐盟。同時(shí)，在文件、臨床評(píng)估和監(jiān)測(cè)方面也有更嚴(yán)格的規(guī)定。
作為全球領(lǐng)先的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，DEKRA德凱在醫(yī)療領(lǐng)域擁有豐富的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，是歐盟的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu) NB 0344和 NB 0124，DEKRA德凱醫(yī)療器械認(rèn)可范疇?zhēng)缀醺采w醫(yī)療器械指令和法規(guī)的所有產(chǎn)品，可以為醫(yī)療器械制造商提供對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理系統(tǒng)審核服務(wù)，及時(shí)反饋?lái)?xiàng)目的相關(guān)進(jìn)程，協(xié)助各大醫(yī)療器械制造商降低審核的成本、時(shí)間與資源，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，快速進(jìn)入市場(chǎng)，提升品牌價(jià)值與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
