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BSI荷蘭公告機構(gòu)獲MDR全范圍認證資質(zhì)授權(quán)

2019-11-08 12:42 42215
繼BSI英國公告機構(gòu)(NB 0086)全球首獲MDR全范圍授權(quán),11月6日,荷蘭衛(wèi)生部(VWS)宣布BSI荷蘭公告機構(gòu)(NB 2797)也獲得了MDR全范圍授權(quán)。

阿姆斯特丹2019年11月8日 /美通社/ -- BSI英國公告機構(gòu)(NB 0086)全球首獲MDR全范圍授權(quán),116日,荷蘭衛(wèi)生部(VWS)宣布BSI荷蘭公告機構(gòu)(NB 2797)也獲得了MDR全范圍授權(quán)。

01.  BSI雙公告機構(gòu)提供基于MDR全范圍的CE認證服務(wù)

BSI英國公告機構(gòu)(NB 0086)和BSI荷蘭公告機構(gòu)(NB 2797)現(xiàn)都能為全球醫(yī)療器械制造商提供基于新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)全范圍的CE認證服務(wù)。認證范圍包括但不限于:

  • 有源植入醫(yī)療器械
  • 用于成像、監(jiān)護和/或診斷的有源非植入醫(yī)療器械
  • 有源非植入治療醫(yī)療器械和普通有源非植入醫(yī)療器械
  • 無源植入物和長期外科侵入式器械
  • 非有源非植入醫(yī)療器械

BSI認證范圍還包括在MDR法規(guī)下引入的特殊的新分類產(chǎn)品,如:

  • 使用人源或其衍生物的組織或細胞制造的器械
  • 可重復(fù)使用的手術(shù)器械
  • 包含納米材料或由納米材料組成的器械
  • 在人體中局部分散或在體內(nèi)發(fā)生化學(xué)變化的器械
  • 定制的III類可植入器械
  • MDR法規(guī)附錄XVI中規(guī)定的非醫(yī)療用途的器械(以即將發(fā)布的通用規(guī)范Common Specifications為準)

關(guān)于BSI授權(quán)資質(zhì)及認證產(chǎn)品范圍,請訪問歐盟NANDO網(wǎng)站進行查詢。

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

02. 確?;颊甙踩嬷С种袊镜仄髽I(yè)開拓國際市場

BSI全球醫(yī)療器械總裁Manuela Gazzard
BSI全球醫(yī)療器械總裁Manuela Gazzard

BSI全球醫(yī)療器械總裁Manuela Gazzard表示: “BSI英國公告機構(gòu)(NB 0086)是全球首家獲MDR資質(zhì)授權(quán)的公告機構(gòu),并且也是全球首家簽發(fā)基于MDR法規(guī)CE證書的機構(gòu)。我們很高興BSI荷蘭公告機構(gòu)(NB 2797)也獲得了MDR資質(zhì)授權(quán)。在過去的兩年中,我們在人力資源配置和員工培訓(xùn)方面加大投資,以確保BSI能夠在法規(guī)變化的關(guān)鍵時刻為行業(yè)提供MDR符合性評審。

BSI公告機構(gòu)高級副總裁Gary Slack表示:“MDR正式生效日(2020年5月26日)日益臨近,整個行業(yè)正面臨巨大的壓力。BSI荷蘭公告機構(gòu)獲得全范圍MDR的資質(zhì)授權(quán),能有力確保我們繼續(xù)滿足行業(yè)需求,并確保患者安全。目前,全球共7家公告機構(gòu)獲MDR授權(quán),而BSI就占據(jù)其中2個席位,這無疑是對BSI業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位及團隊專業(yè)積淀的最好證明。

03. BSI成為全球首家獲2個MDR全范圍認證資質(zhì)授權(quán)的機構(gòu)

BSI 英國公告機構(gòu) NB 0086

- 2019年1月,全球首家獲MDR全范圍認證資質(zhì)授權(quán);
- 2019年8月,簽發(fā)全球首張基于MDR法規(guī)的CE證書;
- 2019年10月,全球首家獲IVDR全范圍認證資質(zhì)授權(quán)。

BSI 荷蘭公告機構(gòu)  NB 2797

- 2019年11月,獲MDR全范圍認證資質(zhì)授權(quán)。

BSI作為全球領(lǐng)先的歐盟公告機構(gòu),在過去的100多年中,積累了多產(chǎn)品領(lǐng)域(骨科、心血管、有源植入、藥械組合等)的豐富經(jīng)驗。全球前20強的醫(yī)療器械廠商中,選擇BSI的廠商高達95%。BSI能為全球醫(yī)療器械制造商提供全范圍的MDR認證和IVDR認證服務(wù)。憑借全球技術(shù)專家資源,全面支持中國本地企業(yè)開拓國際市場,協(xié)助企業(yè)不斷提高核心競爭能力。

消息來源:BSI集團
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