美國麻省劍橋和中國北京2019年11月23日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州 （納斯達(dá)克代碼 : BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲大會(huì)（ESMO Asia）上在一項(xiàng)海報(bào)展示中公布了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療胃/胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“替雷利珠單抗與化療的聯(lián)合治療在這項(xiàng)針對G/GEJ腺癌和ESCC患者的試驗(yàn)中展示了持久的緩解，并且總體耐受。胃癌和食管癌位居全球最常見癌種之列[1]，有著高度未滿足的治療需求，特別是在中國[2]，這一需求更加突出。我們很欣慰能夠在這些癌癥以及其他亞洲地區(qū)高發(fā)癌癥中繼續(xù)開展替雷利珠單抗的后期開發(fā)?！?/p>
替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療G/GEJ腺癌或ESCC患者的更新結(jié)果
海報(bào)128P
這項(xiàng)開放性、多中心、在中國開展的替雷利珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為潛在一線治療的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號：NCT03469557）包括兩個(gè)患者隊(duì)列，分別為G/GEJ腺癌和ESCC。
截至2019年3月31日，共有30例患者入組了這項(xiàng)試驗(yàn)，包括15例G/GEJ腺癌患者和15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在以每三周為一個(gè)周期的第1天接受了劑量為200 毫克的替雷利珠單抗以及奧沙利鉑的治療，在第1到15天接受了每日兩次的卡培他濱治療；ESCC患者在以每三周為一個(gè)周期的第1天接受了劑量為 200 毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療，在第1到第5天接受了氟尿嘧啶治療。
截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，8例患者仍在接受替雷利珠單抗治療，包括4例G/GEJ腺癌患者和4例ESCC患者。結(jié)果包括：
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。
目前正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項(xiàng)針對二線或三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對二線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線胃/胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對二至三線HCC患者的2期臨床研究。這些臨床試驗(yàn)正在多個(gè)國家和地區(qū)招募患者，包括美國、歐洲以及中國。
除一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的關(guān)鍵性2期臨床研究以及一項(xiàng)針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的關(guān)鍵性2期臨床研究，百濟(jì)神州還在開展一項(xiàng)針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線UC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對早期ESCC患者的3期臨床研究；以及一項(xiàng)針對具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究主要正在中國進(jìn)行患者入組。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為 CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用于治療 R/R cHL 患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC 患者的新藥上市申請（NDA）進(jìn)行審評，兩者均被納入優(yōu)先審評。百濟(jì)神州擁有替雷利珠單抗全球開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有 3,000多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。百濟(jì)神州在美國銷售 BRUKINSA?（澤布替尼）；在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[3]。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)及其作用機(jī)制，有關(guān)百濟(jì)神州與替雷利珠單抗以及相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊里程碑、商業(yè)化等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[1] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.
[2] GLOBOCAN. Cancer incidence and mortality worldwide in 2019. http://globocan.iarc.fr/. Accessed July 2019.
[3] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標(biāo)。
