上海2020年3月11日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于3月9日批準維加特®（尼達尼布）作為具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。↖LDs）患者的首個治療藥物。許多肺部疾病都可能發(fā)展為具有進行性表型的慢性纖維化性ILD，其中包括未分類的ILD、自身免疫性ILD、慢性過敏性肺炎、結節(jié)病、肌炎、干燥綜合征、煤工塵肺和特發(fā)性間質(zhì)性肺炎（例如特發(fā)性非特異性間質(zhì)性肺炎）等。
維加特®（尼達尼布）是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，可同時阻斷3種生長因子受體，包括血管內(nèi)皮生長因子受體、血小板源性生長因子受體、以及成纖維細胞生長因子受體，有效抑制纖維化過程中的信號通路。目前，維加特®已被批準用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療以及系統(tǒng)性硬化病相關性間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）的治療。2019年10月，維加特®被美國FDA授予突破性療法認定，治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。碢F-ILD）。
FDA的批準是基于III期INBUILD臨床試驗的結果。這是ILD領域首個基于患者疾病臨床表型、而不是最初臨床診斷對患者進行分組的III期臨床試驗。在這次試驗中，維加特®的安全性和耐受性與之前在特發(fā)性肺纖維化（IPF）研究中觀察到的結果一致。
密歇根州安阿伯市密歇根大學肺部與重癥監(jiān)護醫(yī)學教授、INBUILD臨床試驗牽頭研究者Kevin Flaherty博士說：“具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病會導致呼吸道癥狀和肺功能惡化。這項批準為眾多此類疾病患者提供了首個治療選擇?！?/p>
間質(zhì)性肺疾?。↖LD）涵蓋200多種疾病，它們被歸類為罕見疾病，可導致肺纖維化，肺組織不可逆的疤痕會對肺功能產(chǎn)生負面影響。[2], [3] 估計有18％至32％的ILD患者會出現(xiàn)肺纖維化持續(xù)惡化的問題。[4]
勃林格殷格翰醫(yī)學與注冊事務高級副總裁Thomas Seck博士說：“作為間質(zhì)性肺疾病（ILD）研究領域的領先者，我們致力于更好地理解如何治療這些毀滅性疾病。今天在美國的獲批標志著ILD研究領域取得了重大進展，也是個重要里程碑。此次新適應癥的獲批距離維加特®獲批用于治療系統(tǒng)性硬化病相關間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）的適應癥，僅僅過去6個月的時間?！?/p>
肺纖維化基金會首席醫(yī)學官Greg Cosgrove博士說：“具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者可能會出現(xiàn)與其他呼吸系統(tǒng)疾病相似的癥狀，這可能會延遲對患者的準確診斷。此次尼達尼布新適應癥的獲批為醫(yī)生及患者提供了新的治療選擇，可以幫助減緩這些患者肺功能的下降速度。”
Reference |
[1] Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681 |
[2] British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at: https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis [Accessed September 2019]. |
[3] Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076. |
[4] Wijsenbeek M, et al. Non-IPF progressive fibrosing interstitial lung diseases: the patient journey. Poster presented at the American Thoracic Society International Conference, San Diego, CA, USA, 18–23 May 201 |
