上海2020年3月31日 /美通社/ -- 1月初，國家藥典委員會(huì)在官方網(wǎng)站公布了“關(guān)于《中國藥典》2020年版出版發(fā)行工作的聲明”，聲明強(qiáng)調(diào)“國家藥典委員會(huì)授權(quán)中國醫(yī)藥科技出版社有限公司獨(dú)家承擔(dān)出版發(fā)行工作”，這意味著《中國藥典》2020年版的編制工作進(jìn)入收官階段了。針對(duì)2020年版《中國藥典》的更新信息，梅特勒-托利多將在此文中解析理化分析通則部分增訂及修訂內(nèi)容。
2020年版《中國藥典》的編制，正值我國健康中國建設(shè)和實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會(huì)目標(biāo)的關(guān)鍵時(shí)期，也是我國由制藥大國邁向制藥強(qiáng)國的重要階段。實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)，編制好新版《中國藥典》，對(duì)于保障公眾用藥安全有效，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和藥品品質(zhì)提升具有重要意義。
2020年版《中國藥典》的部分藥品檢測方法，緊跟國際先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我國制藥生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用，增修訂了更便捷、高效、自動(dòng)化的儀器方法替代傳統(tǒng)的手段，為制藥企業(yè)及相關(guān)檢測部門提高效率、爭取時(shí)間提供更多的可能。新版藥典增訂相關(guān)檢測方法約30個(gè)，新增通則及總論20個(gè)，新增指導(dǎo)原則15個(gè)；修訂完善檢測方法60個(gè)，修訂通則及總論12個(gè)、指導(dǎo)原則10個(gè)。
隨著藥品審評(píng)與質(zhì)控要求的不斷提高，越來越多的新技術(shù)、新儀器被應(yīng)用到其中。正所謂“工欲善其事，必先利其器”，在藥品研發(fā)與生產(chǎn)競爭激烈的今天，誰先掌握并嫻熟運(yùn)用了新儀器新技術(shù)，誰就更容易在競爭中占據(jù)先機(jī)脫穎而出，傳統(tǒng)的手段、落后的儀器會(huì)成為制藥企業(yè)競爭搶跑的羈絆。
相對(duì)密度測定法
在先前兩種傳統(tǒng)測量方法的基礎(chǔ)上，2020年版《中國藥典》0601相對(duì)密度測量法增訂-振蕩型密度計(jì)。國外主流藥典（USP、EP和JP）早已收載振蕩型密度計(jì)法測定藥品相對(duì)密度。與傳統(tǒng)比重瓶法相比，一個(gè)樣品的測試時(shí)間由原來的幾小時(shí)縮短至幾分鐘，所需樣品量從幾十毫升減少到2毫升，結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性更好，大大提高了實(shí)驗(yàn)人員的工作效率。梅特勒-托利多振蕩型密度計(jì)一分鐘上手，完全符合法規(guī)要求，其快速、精確、數(shù)字化等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的工作者來說是個(gè)不錯(cuò)的選擇。
pH值測定法
2020年版《中國藥典》0631 pH值測定法，對(duì)儀表校正和pH值驗(yàn)證方式進(jìn)行了補(bǔ)充修訂，主要是對(duì)校正標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的選擇、校正結(jié)果以及第三種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液驗(yàn)證作了更新。優(yōu)質(zhì)的校正標(biāo)準(zhǔn)緩沖液有助于提高測量準(zhǔn)確度，并減少OOS（不合格情況）發(fā)生，進(jìn)而確保高質(zhì)量的工作效率。梅特勒-托利多提供各種高質(zhì)量的pH校正標(biāo)準(zhǔn)緩沖液，滿足多種需求。SevenExcellence®系列多參數(shù)測試儀結(jié)合了精確的測量技術(shù)、模塊組合設(shè)計(jì)、創(chuàng)新的ISMTM（智能電極管理）技術(shù)，OneClickTM方法以及分級(jí)權(quán)限管理等獨(dú)特功能，幫助客戶符合2020年版《中國藥典》的要求。
熔點(diǎn)測定法
2020年版《中國藥典》0612熔點(diǎn)測定法征求意見稿在2015年版內(nèi)容的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了幾處術(shù)語的改動(dòng)，將“待測物質(zhì)”修改為“供試品”，將“全熔”修改為“終熔”，增加熔距的定義。測定方法上并無實(shí)際變化。但就這點(diǎn)“小”改動(dòng)，可以反映出國家藥典委工作人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度。自2015年起，電熱塊空氣加熱法（即自動(dòng)熔點(diǎn)儀）就被中國藥典添加為第一法中的B法，沿用至今。梅特勒-托利多自動(dòng)熔點(diǎn)儀采用先進(jìn)的數(shù)字圖像處理技術(shù)，自動(dòng)判定熔點(diǎn)和熔程，無需值守，受到眾多制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的一致好評(píng)。
脂肪與脂肪油測定法
2020年版《中國藥典》0713脂肪與脂肪油測定法，修訂了皂化值、碘值的定義，增加了滴定法測定堿性雜質(zhì)、反式脂肪酸的項(xiàng)目，本法適用于供藥用或藥用輔料的脂類物質(zhì)及類似物（不包括揮發(fā)油）的測定。滴定法大家一定不陌生，電位滴定法也早已寫入藥典，梅特勒-托利多自動(dòng)電位滴定儀一鍵滴定，用戶能夠自定義個(gè)性化主屏幕和快捷鍵，快速、輕松地開始分析和工作流程，精確高效。對(duì)制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的工作人員來說不僅操作簡便，還可避免錯(cuò)誤，提高實(shí)驗(yàn)室效率，同時(shí)嚴(yán)格符合法規(guī)要求。
拉曼光譜法
2015年版《中國藥典》將拉曼光譜法由指導(dǎo)原則改為理化分析通則方法（0421拉曼光譜法）并收載在四部中，2020年版將更全面地介紹拉曼光譜法的技術(shù)，進(jìn)一步明確拉曼光譜法在藥學(xué)中的應(yīng)用范圍。在已修訂的公示稿中特別指出：“拉曼光譜法既適合于化學(xué)鑒別和固體性質(zhì)如晶型轉(zhuǎn)變的快速和非破壞性檢測，也能夠用于假藥檢測和質(zhì)量控制?！边@樣的修訂進(jìn)一步明確了拉曼光譜法的作用，有利于推動(dòng)拉曼光譜法在工藝開發(fā)和藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。梅特勒-托利多原位拉曼技術(shù)（ReactRaman）可以實(shí)時(shí)監(jiān)測實(shí)際的工藝體系中API和關(guān)鍵的中間體的晶型種類，還可以實(shí)時(shí)監(jiān)測原位體系中晶型轉(zhuǎn)變過程，實(shí)現(xiàn)直觀準(zhǔn)確的過程理解、過程開發(fā)和優(yōu)化，從而實(shí)現(xiàn)高效、穩(wěn)定、一致性地放大生產(chǎn)，越來越多地受到研究和生產(chǎn)人員以及質(zhì)量控制人員的青睞。
不難看出，在如今高度競爭的環(huán)境中，要想快速獲得準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果并且符合法規(guī)要求，選擇正確的設(shè)備對(duì)于實(shí)現(xiàn)高效的工作流程而言至關(guān)重要。
2020年注定是不平凡的一年，對(duì)于制藥企業(yè)，要做好準(zhǔn)備迎接2020年版《中國藥典》帶來的改變。在目前尚不明確的新冠抗疫周期里，制藥企業(yè)如何快速、靈活地應(yīng)對(duì)市場需求？對(duì)于信息化、自動(dòng)化水平薄弱的企業(yè)來說，如何制定長遠(yuǎn)的發(fā)展規(guī)劃？是此次疫情給予他們的捫心一問。通過此次疫情，可以讓企業(yè)更加看清自動(dòng)化、信息化和智能化生產(chǎn)方式的重要性和價(jià)值。
梅特勒-托利多是行業(yè)領(lǐng)先的精密儀器及衡器制造商與服務(wù)提供商，產(chǎn)品應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室、制造商和零售服務(wù)業(yè)。我們提供貫穿客戶價(jià)值鏈的稱重、分析和產(chǎn)品檢測解決方案，幫助客戶簡化流程、提高生產(chǎn)率、確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求以及優(yōu)化成本。梅特勒-托利多在全球范圍內(nèi)擁有40家分公司和銷售機(jī)構(gòu)，并在瑞士、德國、美國和中國等國家擁有生產(chǎn)基地。梅特勒-托利多在中國的上海、常州和成都都設(shè)有運(yùn)營中心、制造基地及研發(fā)中心，并擁有遍布全國的銷售及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
梅特勒-托利多實(shí)驗(yàn)室解決方案為客戶提供最常用的實(shí)驗(yàn)室儀器 -- 天平、pH計(jì)、滴定儀、水分儀、密度計(jì)、紫外可見分光光度計(jì)、移液器、熱分析儀器及自動(dòng)化化學(xué)儀器等，基本覆蓋到全球所有的研發(fā)及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，尤其在制藥、化工、食品、科研院所和第三方檢測等行業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。
