- 40名健康志愿者將在兩個試驗點參加臨床試驗
- 臨床前動物研究取得了令人滿意的免疫反應結果
- 由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟助力相關研究的快速推進
賓夕法尼亞州普利茅斯會議2020年4月6日 /美通社/ -- INOVIO Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已接受了該公司的INO-4800研究性新藥(IND)申請，為本周開始在健康志愿者身上開展1期INO-4800臨床試驗鋪平了道路。INO-4800是預防新冠病毒感染的DNA候選疫苗。公司計劃今天進行首次給藥。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“這是全人類抗擊新冠病毒的重要一步。如果沒有安全有效的新疫苗，新冠肺炎疫情可能會繼續(xù)威脅人們的生命和生計。這也證明了我們的DNA藥物平臺可以快速開發(fā)新冠疫苗，并推進1期臨床試驗。自1月初獲得新冠病毒的基因序列以來，我們由工作人員、合作伙伴和資助者組成的專業(yè)團隊已經動員起來，持續(xù)開展全天候工作，以確保我們能夠迅速推進1期INO-4800研究，并向籌劃中的藥效試驗邁進?！?/p>
流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)首席執(zhí)行官理查德-哈切特(Richard Hatchett)稱：“這項進展是全世界研發(fā)新冠疫苗的重要一步。INOVIO的DNA疫苗平臺是CEPI選擇的首批用于開發(fā)新冠肺炎候選疫苗的技術之一。我們很高興看到他們的候選疫苗迅速進入臨床安全性試驗階段。在未來12到18個月內生產新冠疫苗不僅是一項科學挑戰(zhàn)，還需要行業(yè)和政府開展更高水平的合作和投資。要研發(fā)出一種可以在全世界大范圍使用并且安全有效的疫苗，我們依然還有很長的一段路要走，但今天，我們在向該目標邁進的過程中實現(xiàn)了一個重要里程碑?！?/p>
1期INO-4800研究將在賓夕法尼亞州費城（賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫(yī)學院）和密蘇里州堪薩斯城（藥物研究中心）招募40名健康的成人志愿者，潛在參與者篩選工作已在這兩地啟動。上周，INO-4800的研究物資已運送到當地。每名參與者將在相隔四周的時間內接受兩劑INO-4800，此項研究的初始免疫反應和安全性數據預計將在今年夏末公布。據臨床前數據顯示，該藥物在針對多種動物的試驗中取得了令人滿意的免疫反應結果，這些數據已與全球監(jiān)管機構共享，并作為IND的一部分提交。包括挑戰(zhàn)性研究在內的其他臨床前試驗，將繼續(xù)與1期臨床試驗同時開展。
INOVIO監(jiān)管事務部高級副總裁Ami Shah Brown博士說：“對INOVIO和我們的合作者來說，在開發(fā)和生產新疫苗的過程中，使用臨床前數據來支持獲得資助后的十周內開展首次人體試驗，這是一個重要的里程碑?！?/p>
到目前為止，INOVIO的新冠疫苗臨床前研究結果，與我們完成的1期中東呼吸綜合征(MERS)疫苗研究結果保持一致，MERS也是由冠狀病毒引起的，在MERS疫苗研究中，INOVIO的DNA疫苗在95%的受試者身上產生了良好的耐受性，并誘導出高水平的抗體反應，同時在近90%的研究參與者身上產生了廣泛的T細胞反應。在給藥后的60周內，該試驗中使用的DNA疫苗(INO-4700)在受試者身上保持了持久的抗體反應。
一旦獲得1期研究的初始安全性和免疫原性數據后，INOVIO計劃盡快推進2期INO-4800藥效研究。INOVIO在獲得資助后的10周內生產了數千劑INO-4800，以支持正在進行的1期和籌劃中的2期臨床試驗。同時，INOVIO正在努力擴大INO-4800的生產規(guī)模。公司計劃在年底前提供100萬劑疫苗，用于其他試驗及緊急用途，不過這還有待于獲得適當的監(jiān)管指導和資金。
賓夕法尼亞大學醫(yī)院傳染病專家和醫(yī)學教授兼這項研究的主要研究者Pablo Tebas博士說：“我們預計這項初步研究會快速招募到參與者。相關人員對這種疫苗有極大的興趣，他們希望盡其所能，盡快幫助保護廣大公眾免受此次疫情的影響?！?/p>
威斯達研究所疫苗和免疫治療中心主任、研究所執(zhí)行副總裁David B.Weiner博士說：“INOVIO的領導能力及其團隊的經驗，以及用于臨床轉化的DNA技術的一致性，依然是該項目的主要資產。”
INOVIO組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進INO-4800研究。威斯達研究所的科學團隊在研究方面做出了重要貢獻。INOVIO項目得到了CEPI和比爾及梅琳達蓋茨基金會的慷慨資助。作為GeneOne Life Science (KSE: 011000)旗下全資子公司，VGXI，Inc.過去13年里一直是INOVIO的生產合作伙伴，成功加快了INO-4800臨床質粒產品的生產、測試和發(fā)布。美國國防部還為INOVIO的合作伙伴Ology Bioservices生產更多INO-4800提供了資助。
INOVIO的DNA藥物平臺簡介
INOVIO目前正在開發(fā)15個DNA藥物臨床項目，側重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關疾病、癌癥和傳染病，包括CEPI資助的MERS冠狀病毒和新型冠狀病毒研究。DNA藥物由優(yōu)化后的DNA質粒組成，DNA質粒是利用計算機測序技術合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，其目的是在體內產生特定的免疫反應。
INOVIO的DNA藥物使用INOVIO專有的手持式智能設備CELLECTRA®，從肌內或皮內將優(yōu)化后的質粒直接輸送到細胞中。CELLECTRA®使用一個簡短的電脈沖，可逆地打開細胞中的小孔，使質粒進入，克服了其他DNA和mRNA方法的主要局限。一旦進入細胞，質粒就會被細胞自身的機器用來生成特異性編碼抗原，然后刺激免疫反應。使用CELLECTRA設備進行給藥，可確保將DNA藥物直接遞送到人體細胞內，并在細胞中立即發(fā)揮作用，產生免疫反應。INOVIO的DNA藥物不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優(yōu)勢在于能夠迅速創(chuàng)造和生產DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲存和運輸過程中無需冷凍，經臨床實驗證明，能刺激人體產生強大的免疫反應，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗的6000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應對緊急衛(wèi)生事件。
INOVIO簡介
INOVIO是一家生物技術公司，專注于迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，用于治療、護理和預防HPV相關疾病、癌癥和傳染疾病。INOVIO是一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設備直接進入體內細胞，從而產生強大且人體可以承受的免疫反應的公司。具體來說，該公司的先導候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、90%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發(fā)的項目主要針對HPV相關癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，其中包括：復發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關性癌癥，例如多形性成膠質細胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及中東呼吸綜合征冠狀病毒和新型冠狀病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(DARPA)/DOD、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗網絡(HIV Vaccines Trial Network)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所(The Wistar Institute)。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性占比超過20%的公司。詳情請訪問：www.inovio.com。
聯(lián)系人：
媒體：Jeff Richardson，電話：267-440-4211，電郵：jrichardson@inovio.com
投資者：Ben Matone，電話：484-362-0076，電郵：ben.matone@inovio.com
本新聞稿含有與該公司業(yè)務相關的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)INO-4800等DNA候選藥物的計劃、對研發(fā)計劃的預期和商業(yè)化活動，包括計劃啟動和展開臨床試驗、這些試驗數據的可用性和時間安排，以及該公司的商業(yè)化戰(zhàn)略與策略。由于諸多因素的存在，實際事件或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產品開發(fā)計劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進行研究所需資金的可用性；該公司能否支持DNA藥物產品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權產品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來款項和特許權使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效保護該公司不受使用相關技術的他人的侵害；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或可以承受無效索賠；以及該公司是否能夠為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產品能夠成功開發(fā)、生產或商業(yè)化，臨床試驗的最終結果將支持銷售產品所需的監(jiān)管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。
