邁瑞“彩色多普勒超聲系統(tǒng)”進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查階段

深圳2020年4月17日 /美通社/ -- 邁瑞“彩色多普勒超聲系統(tǒng)”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)專(zhuān)家審查，進(jìn)入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的公示階段。近日，該審查正式通過(guò)公示了。公示的通過(guò)意味著邁瑞領(lǐng)銜中國(guó)光聲成像技術(shù)領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化。邁瑞不僅成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先實(shí)現(xiàn)了光聲技術(shù)產(chǎn)品化的醫(yī)療器械制造商，更是世界范圍內(nèi)的領(lǐng)先完成光聲/超聲雙模態(tài)成像臨床轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械制造商之一。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示截圖

在消息公布后，中華醫(yī)學(xué)會(huì)超聲分會(huì)主委、北京協(xié)和醫(yī)院姜玉新教授說(shuō)：“我們?cè)诠饴暢上襁@個(gè)影像領(lǐng)域達(dá)到了世界領(lǐng)先水平，邁瑞推出的光聲成像是醫(yī)產(chǎn)學(xué)合作的成功案例。我們從臨床角度出發(fā)，與邁瑞和北京大學(xué)深度合作。我相信未來(lái)光聲成像能開(kāi)拓更多、更有效的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，不僅在疾病的診斷方面，還在疾病的治療、預(yù)后評(píng)估方面有更積極的作用?！?/span>

綠色通道，創(chuàng)新速度

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展而組織修訂的，自2018年12月1日起施行。通過(guò)此項(xiàng)申請(qǐng)的產(chǎn)品在國(guó)家局注冊(cè)可優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批，將會(huì)大大縮短產(chǎn)品的上市時(shí)間。

它針對(duì)的是在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利及其使用權(quán)等特征的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。截至2019年12月29日，共有244個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白。

此次邁瑞產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，再度體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新實(shí)力。

邁瑞超聲，創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)

邁瑞的入選產(chǎn)品是多光譜光聲成像功能的彩色多普勒超聲系統(tǒng)，與《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求不謀而合，具備中國(guó)自主創(chuàng)新的優(yōu)秀基因：

• 在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)
• 申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源
• 產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值

邁瑞彩色多普勒超聲系統(tǒng)

邁瑞彩色多普勒超聲系統(tǒng)在有機(jī)結(jié)合了傳統(tǒng)超聲成像及傳統(tǒng)光學(xué)成像后，給予臨床醫(yī)生更多幫助：

• 安全便捷無(wú)創(chuàng)無(wú)輻射
• 穿透力可達(dá)皮下3cm
• 分辨率超越傳統(tǒng)光學(xué)成像深部組織限制，具備分子成像潛力
• 更擁有光學(xué)成像的組織定征功能，實(shí)時(shí)定量評(píng)估血管分布、血紅蛋白含量、血氧飽和度等功能指標(biāo)。而指標(biāo)數(shù)據(jù)的持續(xù)開(kāi)發(fā)，能夠協(xié)助更多疾病的臨床研究與診療

上圖展示了乳腺浸潤(rùn)性導(dǎo)管癌的彩色多普勒血流圖像與不同波長(zhǎng)下光聲融合圖像的結(jié)果

近年來(lái)，邁瑞攜手北京協(xié)和醫(yī)院超聲團(tuán)隊(duì)、北京大學(xué)的產(chǎn)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，成功研發(fā)了多光譜光聲成像系統(tǒng)，并在北京協(xié)和醫(yī)院開(kāi)展了全球最大樣本量的人體甲狀腺癌、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在體臨床應(yīng)用研究以及人體乳腺腫瘤在體臨床應(yīng)用研究，在光聲成像臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域取得了多個(gè)重大突破，研究成果在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表，并受全球頂級(jí)光學(xué)領(lǐng)域?qū)W術(shù)會(huì)議 -- SPIE BIOS邀請(qǐng)參會(huì)匯報(bào)成果，產(chǎn)品已申報(bào)多項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利。

2018年，北京協(xié)和醫(yī)院楊萌教授在SPIE BIOS 2018會(huì)議進(jìn)行光聲/超聲雙模態(tài)成像臨床轉(zhuǎn)化研究結(jié)果的報(bào)告

“光聲成像技術(shù)已通過(guò)相關(guān)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了其在淺表器官病變臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的可行性和潛在診斷價(jià)值，團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)拓展其在婦產(chǎn)科、炎性關(guān)節(jié)病等方向的應(yīng)用，真正發(fā)揮光明之眼的價(jià)值”，北京協(xié)和醫(yī)院楊萌教授說(shuō)。

2018年，邁瑞北京研究院工程師楊芳博士代表團(tuán)隊(duì)在SPIE BIOS 2018會(huì)議做“Resona 7雙模態(tài)光聲實(shí)時(shí)成像報(bào)告”

產(chǎn)學(xué)研醫(yī)團(tuán)隊(duì)的邁瑞光聲研發(fā)負(fù)責(zé)人楊芳博士則表示，“相信在以北京協(xié)和醫(yī)院為代表的全國(guó)頂級(jí)臨床科研基地的引領(lǐng)下，光聲成像系統(tǒng)的設(shè)備研發(fā)和臨床診斷將會(huì)取得新的發(fā)展和突破。邁瑞研發(fā)人將再接再厲，永攀高峰，讓共舞的光聲技術(shù)成為疾病捕手，更好地為人類(lèi)健康服務(wù)?！?/span>

此次公示的通過(guò)，印證了國(guó)家對(duì)中國(guó)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的合作果實(shí)的高度認(rèn)可。邁瑞將繼續(xù)與各專(zhuān)家學(xué)者攜手前行，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療科技發(fā)展，助力醫(yī)療臨床實(shí)踐與學(xué)科研究發(fā)展。