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藥明生物機器人無菌生物制劑灌裝線成功完成預充針灌裝

2020-04-28 08:00 21469
全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物宣布,公司制劑四廠(DP4)機器人無菌生物制劑灌裝線已成功完成兩批預充針灌裝。
  • 藥明生物首條機器人無菌生物制劑GMP灌裝線
  • 靈活而多樣化的制劑灌裝能力,并實現(xiàn)高穩(wěn)定灌裝精度與卓越無菌保障水平

中國無錫2020年4月28日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布,公司制劑四廠(DP4)機器人無菌生物制劑灌裝線已成功完成兩批預充針灌裝。

通過Vanrx SA25設備,該兩批預充針以每針30瓶/分鐘的速度完成灌裝,合格率高達99.1%。灌裝全程借助機器人灌裝隔離器在密閉系統(tǒng)內(nèi)完成,無手套隔離器和人為干預,實現(xiàn)高穩(wěn)定灌裝精度和卓越無菌保障水平,交付了高質(zhì)量制劑產(chǎn)品。

藥明生物DP4能夠滿足包括預充針、西林瓶和卡式瓶在內(nèi)的多種灌裝形式,可在1小時內(nèi)完成制劑包材的靈活轉(zhuǎn)換。由于不同批次灌裝時間間隔較短,DP4可同時適用于臨床和商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。DP4還通過應用一次性耗材包材簡化灌裝準備流程,降低交叉污染風險。自2019年7月正式投入GMP生產(chǎn)以來,DP4已完成13批制劑灌裝,成功通過來自前FDA檢查官和歐盟質(zhì)量受權人(EU QP)等的6次審計,并且無重大發(fā)現(xiàn)項。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示:“模塊化、自動化、密閉化代表著生物制劑生產(chǎn)創(chuàng)新趨勢,藥明生物前瞻性地應用機器人無菌生物制劑灌裝線構建多樣化、高質(zhì)量的灌裝能力,靈活滿足各種灌裝需求,支持客戶產(chǎn)品盡快上市。我們將持續(xù)致力于投資前沿創(chuàng)新技術和工藝,加速和變革生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)進程,賦能全球合作伙伴,造福廣大病患。”

關于藥明生物

藥明生物(股票代碼:2269.HK)作為一家香港上市公司,是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務,幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥,實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,加速全球生物藥研發(fā)進程,降低研發(fā)成本,造福病患。截至2019年12月31日,在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達250個,包括121個處于臨床前研究階段,112個在臨床早期(I期,II期),16個在后期臨床(III期)以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2022 年之后,公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約28萬升,這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。如需更多信息,請訪問:www.wuxibiologics.com.cn

消息來源:藥明生物
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