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利拉魯肽注射液諾和力心血管適應(yīng)癥獲批

中國糖尿病患者迎來目前國內(nèi)唯一具有降低心血管風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物
諾和諾德
2020-05-14 20:48 8547
今日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物諾和力(利拉魯肽注射液)的心血管適應(yīng)癥上市申請。

北京2020年5月14日 /美通社/ -- 今日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物諾和力®(利拉魯肽注射液)的心血管適應(yīng)癥上市申請。此次獲批適應(yīng)癥的具體內(nèi)容包括:適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險(xiǎn)。截至5月14日,諾和力®是中國目前唯一具有降低心血管風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物[1]。

的糖尿?。盒难茱L(fēng)險(xiǎn)成2型患者主要健康威脅

2型糖尿病是一種復(fù)雜的以高血糖為特征的代謝性疾病,患者常伴有大血管病變(如心、腦血管和下肢血管)、微血管病變(如糖尿病腎病和糖尿病視網(wǎng)膜病變)及其他并發(fā)癥。其中,心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致殘和致死原因[i]。全球來看,每5分鐘,就有1名糖尿病患者心臟病發(fā)作[ii]。與非糖尿病人群相比,糖尿病患者發(fā)生心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加2-4倍[iii]。對于糖尿病患者而言,控糖的目的之一,就是降低心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)的數(shù)據(jù)顯示,中國糖尿病患病人數(shù)超過1.21億[iv],高居全球榜首。其中,2型糖尿病患者心血管危險(xiǎn)因素發(fā)生率高,但控制率較低[v]。因此,在為糖尿病患者制定治療方案時(shí),不僅需要關(guān)注血糖水平,還需要重視患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

兼顧血糖與心血管風(fēng)險(xiǎn),邁向糖尿病管理時(shí)代

在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中,GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽被推薦用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高風(fēng)險(xiǎn)患者的一線治療,并同時(shí)指出,GLP-1受體激動(dòng)劑的心血管獲益更可能來自于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)事件的減少[vi]。

作為最主要的GLP-1受體激動(dòng)劑之一,諾和力®是目前唯一證明可以降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的人GLP-1類似物[2]。諾和力®的心血管獲益來自于其對心臟和血管的直接保護(hù)作用,可持續(xù)改善動(dòng)脈粥樣硬化。一項(xiàng)多國家、多中心的長期心血管結(jié)局試驗(yàn)LEADER研究[vii]證實(shí)了諾和力®卓越的心血管獲益能夠顯著降低主要心血管不良事件(MACE)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),包括:心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。事后分析也提示諾和力®具有獨(dú)立于他汀治療之外的心血管獲益機(jī)制。

其結(jié)果顯示,對于伴有心血管疾病的2型糖尿病患者,在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上,相比安慰劑,利拉魯肽可以顯著降低MACE發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)達(dá)13%,顯著降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)15%,顯著降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)22%。在該試驗(yàn)中,92例中國受試者的心血管安全性結(jié)果總體上也與全部受試者的試驗(yàn)結(jié)果一致。

諾和諾德中國醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示:“糖尿病易并發(fā)心血管疾病,嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量,甚至威脅生命。我們尤其關(guān)注2型糖尿病和心血管疾病的共病管理,通過提升降糖藥物的心血管獲益,幫助2型糖尿病患者降低心血管事件和死亡風(fēng)險(xiǎn)。諾和力®同時(shí)兼顧了降糖與心血管結(jié)局,有助于患者更全面地管理疾病?!?/p>

此外,諾和力®能夠在迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白(HbA1c)的同時(shí),減少低血糖發(fā)生率,并能更好控制包括血壓、血脂和體重等在內(nèi)的多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素。這將有效推動(dòng)2型糖尿病患者的綜合疾病管理,并為患者帶來更多獲益。

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍女士表示:“諾和力®心血管適應(yīng)癥的獲批對中國的2型糖尿病患者來說具有劃時(shí)代的意義。作為截至今日,中國目前唯一的一款具有降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物[3],諾和力®將極大推動(dòng)糖尿病治療理念的改變,幫助2型糖尿病患者提高生活質(zhì)量,降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。作為一家以患者為中心的企業(yè),我們始終致力于著眼未被滿足的患者需求,通過創(chuàng)新提升患者的用藥體驗(yàn),改善整體生活質(zhì)量。未來,我們還將持續(xù)引領(lǐng)糖尿病領(lǐng)域的創(chuàng)新突破,為中國醫(yī)生和患者帶來革命性的治療方案,繼續(xù)為‘改變中國糖尿病’做出貢獻(xiàn)。”

繼2017年諾和力®進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄,2018進(jìn)入國家基本藥品目錄后,2019年底,諾和力®成功續(xù)約2020-2021年國家醫(yī)保藥品目錄,報(bào)銷支付范圍進(jìn)一步放寬,將持續(xù)造福更多的中國糖尿病患者。

[1] 截至2020年5月14日

[2] 截至2020年5月14日

[3] 截至2020年5月14日

[i] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì),中國2型糖尿病防治指南(2017版)

[ii] 關(guān)于糖尿病的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù). 美國糖尿病協(xié)會(huì)網(wǎng)站http://www.diabetes.org/diabetes-basics/statistics. 更新于2018年3月22日,2018年4月20日訪問;

國際糖尿病聯(lián)合會(huì). 糖尿病和心血管疾病https://www.idf.org/our-activities/care-prevention/cardiovascular-disease/cvd-report/10-diabetes-and-cardiovascular-disease-report.html,2018年4月20日訪問

* 基于美國糖尿病協(xié)會(huì)公布的美國患病率數(shù)據(jù)和國際糖尿病聯(lián)合會(huì)公布的發(fā)病率計(jì)算

[iii] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì),中國2型糖尿病防治指南(2017版)

[iv] 國際糖尿病聯(lián)合會(huì). IDF糖尿病地圖集. 第8版. 比利時(shí)布魯塞爾:國際糖尿病聯(lián)合會(huì). 2017年

[v] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì),中國2型糖尿病防治指南

[vi] Francesco,et al.European Heart Journal (2019) 00, 1-69. 2. Mach F, et al. Eur Heart J. 2019;ehz455. doi:10.1093/eurheartj/ehz455

[vii] Marso SP, et al.N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22.

消息來源:諾和諾德
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