上海和舊金山2020年5月28日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日宣布，則樂®（尼拉帕利）用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱為卵巢癌）中國患者維持治療的3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究NORA取得陽性結(jié)果。
NORA研究以2:1的比例隨機(jī)分配265例患者接受則樂®或安慰劑治療直至疾病進(jìn)展。除基線體重> 77kg且血小板計(jì)數(shù)> 150K /微升的患者起始劑量為300 mg外，其余患者均采取個(gè)體化起始劑量200 mg的治療方案。該研究評(píng)估了則樂®作為維持治療的有效性，首要研究終點(diǎn)為通過獨(dú)立盲法評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。分析結(jié)果顯示，研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即無論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，患者的無進(jìn)展生存期均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。安全性與在全球NOVA研究中觀察到的一致，同時(shí)貧血和血小板減少發(fā)生率下降。
“此次NORA研究在中國患者中的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步確認(rèn)則樂®具有卓越的臨床表現(xiàn)，并且展示出與全球研究NOVA一致的研究結(jié)果。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“更重要的是，NORA研究證實(shí)則樂®200mg的起始劑量在確保藥物有效性的同時(shí)，進(jìn)一步改善了對(duì)于中國患者的安全性，特別是在血液毒性方面。基于全球多中心的NOVA研究和此前再鼎醫(yī)藥在國內(nèi)開展的PK研究結(jié)果，NORA研究結(jié)果進(jìn)一步突顯則樂®作為中國鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的重要意義?！?/p>
“NORA研究的數(shù)據(jù)結(jié)果將對(duì)中國乃至更多地區(qū)的卵巢癌治療臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響。研究證實(shí)，個(gè)體化的起始劑量方案不僅具有明顯的臨床獲益，也改善了治療的安全性。”復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示，“除此之外，NORA研究是國內(nèi)首個(gè)PARP抑制劑用于卵巢癌患者的大型隨機(jī)對(duì)照3期臨床研究（RCT）?！?/p>
NORA研究的具體數(shù)據(jù)將在即將召開的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52,000例新發(fā)患者和23,000例死亡患者。盡管卵巢癌患者對(duì)于含鉑化療會(huì)產(chǎn)生反應(yīng)，但大多數(shù)卵巢癌患者都會(huì)無可避免地復(fù)發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長含鉑化療治療的響應(yīng)周期并延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)，造福中國的卵巢癌患者。
關(guān)于則樂®（尼拉帕利）
則樂®（尼拉帕利）可用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。目前國家藥品監(jiān)督管理局正在對(duì)則樂®的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于對(duì)一線卵巢癌鉑類化療后的維持治療。
再鼎醫(yī)藥正在進(jìn)行的尼拉帕利研發(fā)項(xiàng)目包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的關(guān)鍵性研究，用于中國卵巢癌患者鉑類化療后的一線維持治療。此前，再鼎醫(yī)藥完成了尼拉帕利在中國卵巢癌患者中藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征的1期研究。該P(yáng)K研究結(jié)果已于2019年8月發(fā)表于《The Oncologist》。研究結(jié)果顯示，尼拉帕利在中國患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征與全球PK研究中評(píng)估的結(jié)果相當(dāng)。
再鼎醫(yī)藥從葛蘭素史克公司獲得則樂®在中國內(nèi)地、香港和澳門的授權(quán)許可。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月受理則樂®用于復(fù)發(fā)性卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)，于2019年1月授予其優(yōu)先審評(píng)資格，并于2019年12月批準(zhǔn)這一申請(qǐng)。則樂®已獲準(zhǔn)在中國內(nèi)地、香港和澳門上市銷售，用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療。國家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月受理則樂®補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于卵巢癌患者一線維持治療。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，旨在打造起擁有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
