蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,宣布其在第56屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)上以壁報(bào)的形式公布了信迪利單抗用于復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(鼻型)治療(ORIENT-4)的兩年長期隨訪臨床研究結(jié)果(摘要編號(hào)#8050,壁報(bào)編號(hào) # 383,美國中部時(shí)間2020年5月29日(周五)上午8:00 AM -11:00 AM)。
此次在ASCO年會(huì)上公布的ORIENT-4研究數(shù)據(jù)是基于其2年的隨訪結(jié)果。ORIENT-4是一項(xiàng)評(píng)估信迪利單抗在復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(鼻型)中的療效和安全性的多中心、單臂、II期臨床研究。本研究共入組28例受試者,所有受試者均接受信迪利單抗注射液(200mg, IV, Q3W)治療。主要研究終點(diǎn)為基于Lugano2014療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的客觀緩解率(ORR)。
截至2020年1月17日,該研究的客觀緩解率(ORR)為67.9%,完全緩解率(CRR)為14.3%。疾病控制率(DCR)為85.7%,中位總生存期(OS)尚未達(dá)到,2年的OS率為78.6%,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
江蘇省人民醫(yī)院血液科主任李建勇教授表示:“對(duì)于含L-天門冬酰胺酶方案治療失敗的結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(鼻型),目前國際上尚無推薦的治療方案,復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(鼻型)的患者對(duì)尋找有效治療藥物存在迫切的臨床需求。信迪利單抗在復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(鼻型)的治療上展示了顯著的臨床療效。ORIENT-4的研究結(jié)果顯示基于Lugano2014療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的ORR高達(dá)67.9%,2年的OS率高達(dá)78.6%,信迪利單抗有望給該類患者帶來長久獲益。”
關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)
達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過20項(xiàng)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),17個(gè)品種進(jìn)入臨床研究,5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究,4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理,其中3個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng),1個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市,獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。