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信達(dá)生物攜手禮來公布信迪利單抗二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的關(guān)鍵臨床研究結(jié)果

信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同宣布在第56屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)上通過壁報(bào)討論的形式公布了雙方共同開發(fā)的信迪利單抗二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ORIENT-2)的關(guān)鍵臨床研究結(jié)果。

蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,和禮來制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布在第56屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)上通過壁報(bào)討論的形式公布了雙方共同開發(fā)的信迪利單抗二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ORIENT-2)的關(guān)鍵臨床研究結(jié)果(摘要編號(hào)#4511,壁報(bào)編號(hào) # 119,美國(guó)中部時(shí)間2020年5月29日(周五)上午8:00 AM -11:00 AM)。

此次在ASCO年會(huì)上公布的ORIENT-2研究是一項(xiàng)比較信迪利單抗與化療(紫杉醇或伊立替康)在經(jīng)一線治療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機(jī)、開放、多中心、II期對(duì)照臨床研究。本研究共入組190例受試者,按照1:1隨機(jī)入組,分別接受信迪利單抗注射液或化療藥物(紫杉醇或伊立替康)治療。主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS)。

截至2019年8月2日,在意向性分析(ITT)人群中,與紫杉醇/伊立替康相比,信迪利單抗可以顯著延長(zhǎng)患者總生存期(HR=0.70, P=0.032),信迪利單抗組和化療組的中位OS分別為7.2個(gè)月和6.2個(gè)月,12個(gè)月OS率分別為37.4%和21.4%,信迪利單抗顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤療效。信迪利單抗在食管鱗癌中的安全性特征與在其他瘤種中相似。

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤科主任徐建明教授表示:“對(duì)于既往一線治療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者,治療手段較少,且臨床療效不佳。ORIENT-2的研究結(jié)果顯示信迪利單抗與紫杉醇或伊立替康相比顯著延長(zhǎng)二線食管鱗癌患者的總生存期,降低死亡風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)比為0.70。信迪利單抗可以作為食管鱗癌二線治療的有效治療藥物,為患者帶來更大的臨床獲益?!?/p>

關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過20項(xiàng)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),17個(gè)品種進(jìn)入臨床研究,5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究,4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理,其中3個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng),1個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市,獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物,并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息,請(qǐng)登錄:www.lilly.com

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

禮來制藥與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,禮來制藥和信達(dá)生物將在中國(guó)共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作,增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域,信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。

消息來源:信達(dá)生物制藥
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