上海2020年6月19日 /美通社/ -- 安進(jìn)中國(guó)今日宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗，denosumab）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療。此次獲批令普羅力®成為中國(guó)首個(gè)，也是目前唯一一個(gè)用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物，可幫助絕經(jīng)后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為中國(guó)患者的骨健康管理與生活質(zhì)量改善帶來(lái)創(chuàng)新機(jī)遇。
骨質(zhì)疏松癥是一種由骨質(zhì)過(guò)度流失而引發(fā)的疾病。過(guò)去10年間，中國(guó)50歲以上人群中，骨質(zhì)疏松癥的患病人數(shù)幾乎翻了一番[1]。當(dāng)前，每3名50歲以上中國(guó)女性就有1人患病[2]。骨質(zhì)疏松癥素有“沉默的殺手”之稱，其與骨折之間的聯(lián)系尚未得到大眾的廣泛認(rèn)識(shí)。事實(shí)上，許多女性往往在發(fā)生腕部、椎體、髖部等部位的骨質(zhì)疏松性骨折后才意識(shí)到已經(jīng)罹患有骨質(zhì)疏松癥，而她們1年內(nèi)再次骨折的概率是常人的5倍[3]。
“骨質(zhì)疏松性骨折的影響可能持續(xù)終身，是老年患者致殘、致死的主要原因之一，例如在發(fā)生髖部骨折后1年內(nèi)，20%患者會(huì)死于各種并發(fā)癥[4]?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病科主任章振林教授介紹，“應(yīng)對(duì)骨質(zhì)疏松癥需要科學(xué)的疾病管理，日常的規(guī)律運(yùn)動(dòng)和營(yíng)養(yǎng)攝入還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。我們呼吁患者進(jìn)行規(guī)范的藥物治療，以幫助減緩骨量流失，增加骨密度，降低骨折的發(fā)生率?！?/p>
安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese博士表示：“隨著人口老齡化趨勢(shì)加劇，骨質(zhì)疏松癥正給中國(guó)社會(huì)帶來(lái)愈加沉重的疾病負(fù)擔(dān)。普羅力®的獲批對(duì)中國(guó)數(shù)百萬(wàn)名患有骨質(zhì)疏松癥的婦女而言具有里程碑式的意義。同時(shí)，這也是安進(jìn)邁出的重要一步。未來(lái)，我們將繼續(xù)積極引進(jìn)創(chuàng)新的治療方案，惠及更多中國(guó)患者?！?/p>
研究顯示，普羅力®能使絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者在10年內(nèi)骨密度持續(xù)增加：在一項(xiàng)納入7,808名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)中，普羅力®展現(xiàn)出了卓越的長(zhǎng)期用藥療效與安全性。受試者在為期3年的試驗(yàn)期及后續(xù)長(zhǎng)達(dá)7年中持續(xù)使用普羅力®，腰椎和全髖的骨密度與基準(zhǔn)線相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)[5]。
安進(jìn)副總裁兼中國(guó)總經(jīng)理柯美玲女士表示：“勢(shì)不可擋的老齡化進(jìn)程給中國(guó)社會(huì)帶來(lái)了前所未有的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在中國(guó)，安進(jìn)致力于在慢性疾病領(lǐng)域探索有效的治療方案，以推動(dòng)實(shí)現(xiàn)健康老齡化，助力‘健康中國(guó)2030’建設(shè)。我們將不遺余力地加快普羅力®的上市步伐，并與中國(guó)政府保持緊密合作，不斷滿足中國(guó)骨質(zhì)疏松癥患者的醫(yī)療需求。”
參考資料：
[1] Chen et al. BMC Public Health (2016) 16:1039 |
[2] 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心. 國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布中國(guó)骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果. http://www.chinacdc.cn/gsywlswxx_9498/crbs/201812/t20181217_198289.html. Accessed October 8, 2019. |
[3] van Geel TA, et al. Clinical subsequent fractures cluster in time after first fractures. Ann Rheum Dis. 2009;68:99-102.Kanis JA, Johnell O, De Laet C, et al. (2004) A meta-analysis of previous fracture and subsequent fracture risk. Bone. 35:375. |
[4] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì). 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南(2017). 中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2017, 10(5): 413-443. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2017.05.002 |
[5] Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, et al. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomized FREEDOM trial and open-label extension. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 ;5(7) : 513-523. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28546097. Accessed April 20, 2020. |
關(guān)于普羅力®（地舒單抗）
普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗，denosumab）是全球首個(gè)獲批的特異性靶向抗RANKL療法。目前，普羅力®已在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。
普羅力®在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為：用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療。
普羅力®應(yīng)每6個(gè)月皮下注射給藥一次，劑量為60 mg。
