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從獲批到供藥僅25天,賽諾菲特應(yīng)性皮炎新藥達(dá)必妥(R)今開首方

國(guó)家政策利好,創(chuàng)下生物制劑上市最快速度
賽諾菲
2020-07-24 21:13 15765
今天上午,全球首個(gè)也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑達(dá)必妥(度普利尤單抗注射液)由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授開出北京地區(qū)的首張?zhí)幏健?

北京2020年7月24日 /美通社/ -- 今天上午,全球首個(gè)也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑達(dá)必妥®(度普利尤單抗注射液)經(jīng)賽諾菲研制,由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授開出北京地區(qū)的首張?zhí)幏健?/p>

同日,在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任徐金華教授門診,南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院主任醫(yī)師楊斌教授門診,滬廣兩地患者也迎來(lái)了這一期待中的新藥。

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張建中教授開出達(dá)必妥(R)北京地區(qū)首張?zhí)幏?/span>

為滿足中重度特應(yīng)性皮炎患者對(duì)于創(chuàng)新藥物的迫切需求,達(dá)必妥®一直在以“閃電”速度向中國(guó)飛速奔跑。受惠于國(guó)家藥監(jiān)改革的推動(dòng),達(dá)必妥®比原計(jì)劃提前了兩年獲批;得益于創(chuàng)新藥進(jìn)口檢驗(yàn)流程的提速,達(dá)必妥®從6月28日獲得進(jìn)口藥物注冊(cè)證(IDL)到7月22日全國(guó)正式供藥,短短25天刷新了生物制劑在中國(guó)上市速度的新紀(jì)錄。

夜不能寐的“癢”,患者多年期盼“新解法”

中重度特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一種難治性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病,以反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn),患者常合并過(guò)敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病。亞洲國(guó)家及地區(qū)多項(xiàng)調(diào)查顯示,成人特應(yīng)性皮炎的患病率為0.9%-2.1%[1],[2],[3]

“閃電”速度造?;颊撸瑒?chuàng)新生物制劑加速上市

張建中教授表示:“目前特應(yīng)性皮炎的治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質(zhì)激素,口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主,這些藥物有的療效欠佳,有的副作用較大,有的患者不能耐受,因此常常達(dá)不到滿意的療效。作為一款靶向生物制劑,達(dá)必妥®的獲批上市具有劃時(shí)代意義,不僅能夠強(qiáng)效、快速、持續(xù)地緩解瘙癢、消除皮損等癥狀[4],[5],[6],[7],同時(shí)作為全人源單抗,還極少誘發(fā)抗藥抗體的產(chǎn)生,其安全性與安慰劑相似,達(dá)必妥®為患者帶來(lái)全新的希望?!?/p>

達(dá)必妥(R)(度普利尤單抗注射液)創(chuàng)下生物制劑上市最快速度
達(dá)必妥(R)(度普利尤單抗注射液)創(chuàng)下生物制劑上市最快速度

作為創(chuàng)新生物制劑,不同于許多傳統(tǒng)的化學(xué)藥物主要通過(guò)肝腎代謝,達(dá)必妥®不經(jīng)由肝腎消除。除此之外,達(dá)必妥®不用進(jìn)行一般生物制劑需要的用藥前檢查,其有效性和安全性已獲多項(xiàng)臨床研究及真實(shí)世界研究證實(shí)。得益于“國(guó)九條”政策,2019年2月,達(dá)必妥®被引進(jìn)博鰲超級(jí)醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心,在接受注射治療的患者中同樣體現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。很多患者通過(guò)中國(guó)AD之家等患者組織了解到這一消息后,都紛紛表達(dá)了對(duì)達(dá)必妥®早日上市的期待。

“在國(guó)家優(yōu)先審評(píng)審批的政策激勵(lì)下,創(chuàng)新原研藥的引進(jìn)一直在創(chuàng)造‘中國(guó)速度’,此次達(dá)必妥®引進(jìn)的速度遠(yuǎn)超業(yè)內(nèi)期待,是國(guó)家加速創(chuàng)新藥物造福中國(guó)患者的有力踐行?!睆埥ㄖ薪淌谡f(shuō)。

張建中教授為患者開具處方
張建中教授為患者開具處方

不斷提速的藥監(jiān)機(jī)制加速了臨床急需創(chuàng)新藥的上市。上海市食品藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)科主任史曉曄表示:“這次的新紀(jì)錄源于我們不斷加快探索針對(duì)生物制劑的創(chuàng)新機(jī)制,為達(dá)必妥®這樣的創(chuàng)新藥開辟綠色通道。作為國(guó)家藥監(jiān)局治療類單抗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,面對(duì)不斷加快的創(chuàng)新藥上市速度,在技術(shù)上和人才上做好應(yīng)對(duì)和儲(chǔ)備,以高超的技術(shù)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù),在最短時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量完成進(jìn)口法定檢驗(yàn),希望盡全力讓廣大中國(guó)患者早一天用上創(chuàng)新藥?!?/p>

賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理王柏康表示:“我們很自豪用短短25天實(shí)現(xiàn)達(dá)必妥®在中國(guó)的獲批上市,這個(gè)業(yè)界新標(biāo)桿離不開政府各級(jí)監(jiān)管部門包括上海海關(guān)和上海市食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)于創(chuàng)新藥上市的大力支持,以及合作伙伴的積極配合。賽諾菲秉持患者為先,科學(xué)領(lǐng)先的理念,攜手鎂信健康共同推出‘關(guān)愛(ài)必達(dá)’患者關(guān)愛(ài)項(xiàng)目,以減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),使達(dá)必妥®惠及更多患者。”

 

[1] CY HWANG, et al. Prevalence of Atopic Dermatitis, Allergic Rhinitis and Asthma in Taiwan: A National Study 2000 to 2007. Acta Derm Venereol 2010; 90: 589–594.

[2] YS Yu, et al. Prevalence of atopic dermatitis in Korea: analysis by using national statistics. J Korean Med Sci. 2012; 27(6): 681–685.

[3] S. Barbarot, et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey.  2018, Allergy, 2018, 73 (6): 1284-1293.

[4] Simpson E L, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al. Two phase 3 trials of dupilumab versus placebo in atopic dermatitis[J]. New England Journal of Medicine, 2016, 375(24): 2335-2348.

[5] Silverberg J I, Yosipovitch G, Simpson E L, et al. Dupilumab treatment results in early and sustained improvements in itch in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: analysis of the randomized phase 3 studies SOLO 1 & SOLO 2, AD ADOL, and CHRONOS[J]. Journal of the American Academy of Dermatology, 2020.

[6] Blauvelt, Andrew, et al. "Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial." The Lancet 389.10086 (2017): 2287-2303.

[7] de Bruin–Weller, M., et al. "Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults with atopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin A or when this treatment is medically inadvisable: a placebo–controlled, randomized phase III clinical trial (LIBERTY AD CAFÉ)." British Journal of Dermatology 178.5 (2018): 1083-1101.

消息來(lái)源:賽諾菲
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