賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議2020年9月8日 /美通社/ -- 專注于將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng)，用于治療和預(yù)防癌癥和傳染病的生物技術(shù)公司INOVIO (NASDAQ:INO)今天宣布，科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)已經(jīng)就生產(chǎn)INOVIO的新冠肺炎DNA候選疫苗INO-4800簽署了意向書。
賽默飛世爾科技加入了INOVIO全球制造聯(lián)盟的其它合同開發(fā)和制造組織，使INOVIO有望進(jìn)行INO-4800的大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)。憑借第三方生產(chǎn)商聯(lián)盟，INOVIO計(jì)劃在2021年生產(chǎn)1億1劑INO-4800疫苗，但這需要FDA批準(zhǔn)INO-4800作為新冠肺炎疫苗。賽默飛世爾科技計(jì)劃生產(chǎn)INO-4800原料藥，并在其美國(guó)商業(yè)生產(chǎn)廠進(jìn)行INO-4800藥品的灌裝及后續(xù)工藝。賽默飛世爾科技估計(jì)，全面生產(chǎn)時(shí)，該公司每年可生產(chǎn)至少1億劑INO-4800。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“INOVIO歡迎賽默飛世爾科技加入我們的全球大規(guī)模商業(yè)疫苗制造商聯(lián)盟，我們期待與他們攜手完成這項(xiàng)重大工作。賽默飛世爾科技的全球能力和規(guī)模將成為我們生產(chǎn)進(jìn)展的關(guān)鍵。全球各地迫切需要安全有效的新冠肺炎疫苗，賽默飛世爾科技對(duì)優(yōu)質(zhì)可靠生產(chǎn)的承諾將是我們滿足這一需求的關(guān)鍵?！?/p>
賽默飛世爾科技制藥服務(wù)業(yè)務(wù)商業(yè)運(yùn)營(yíng)總裁Leon Wyszkowski表示：“INOVIO已經(jīng)真正認(rèn)可了我們端到端能力的價(jià)值--從我們臨床試驗(yàn)的初始工作，到支持他們當(dāng)下的商業(yè)需求。我們將繼續(xù)全力支持INOVIO在2021年生產(chǎn)1億劑疫苗的計(jì)劃。”
INOVIO生物制造和臨床供應(yīng)管理副總裁Robert J. Juba Jr.表示：“INOVIO很高興與賽默飛世爾科技合作生產(chǎn)DNA質(zhì)粒原料藥和藥品。賽默飛世爾科技為生產(chǎn)、標(biāo)簽、包裝和分銷提供了端到端解決方案，我們相信這有助于我們向美國(guó)乃至世界其它地區(qū)提供數(shù)億劑INO-4800疫苗。”
賽默飛世爾科技將加入現(xiàn)有合作伙伴Richter-Helm BioLogics和Ology Biosciences，成為INOVIO全球制造聯(lián)盟的新成員。INOVIO正積極與更多制造商討論加入該聯(lián)盟的事宜，希望達(dá)成更多制造合作，擴(kuò)大聯(lián)盟陣容，以滿足全球供應(yīng)需求。讓多個(gè)制造商參與INO-4800的生產(chǎn)，旨在以具有成本效益、可擴(kuò)展的方式及時(shí)生產(chǎn)這種DNA疫苗。INOVIO的第三方制造商將生產(chǎn)具有專利保護(hù)的INO-4800疫苗制劑，以增強(qiáng)疫苗的穩(wěn)定性和良好的耐受性。重要的是，INO-4800具有良好的熱穩(wěn)定性。INOVIO的其它平臺(tái)DNA候選疫苗在冷藏時(shí)的保質(zhì)期超過(guò)5年，在37攝氏度下的穩(wěn)定性超過(guò)30天，在室溫下的穩(wěn)定性超過(guò)1年。INOVIO的候選藥物也不需要在運(yùn)輸或儲(chǔ)存期間冷藏，這是在全球范圍內(nèi)實(shí)施免疫接種的一個(gè)重要因素。INO-4800通過(guò)INOVIO專有的CELLECTRA®智能遞送設(shè)備給藥，該設(shè)備可以將疫苗局部遞送進(jìn)患者的皮膚中，整個(gè)過(guò)程只需幾秒鐘。
INOVIO正在美國(guó)進(jìn)行INO-4800的一期臨床試驗(yàn)，并已提交了前40個(gè)試驗(yàn)對(duì)象的完整試驗(yàn)結(jié)果，準(zhǔn)備在同行評(píng)審期刊上發(fā)表。該公司計(jì)劃在9月啟動(dòng)2/3期新冠肺炎疫苗試驗(yàn)，但須獲得FDA的批準(zhǔn)。
今夏早些時(shí)候，INOVIO從美國(guó)國(guó)防部獲得了7100萬(wàn)美元的資金，用于支持該公司CELLECTRA®3PSP專有設(shè)備的大規(guī)模生產(chǎn)和CELLECTRA®2000設(shè)備的采購(gòu)。在獲得國(guó)防部資助前，該公司分別從比爾及梅林達(dá)-蓋茨基金會(huì)以及流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)獲得500萬(wàn)美元資助，以加快CELLECTRA®3PSP的測(cè)試。下一代CELLECTRA®3PSP智能設(shè)備的初步開發(fā)始于2019年，由美國(guó)國(guó)防威脅降低局的醫(yī)療部門Medical CBRN Defense Consortium提供810萬(wàn)美元的資金。
INOVIO推進(jìn)INO-4800的全球聯(lián)盟簡(jiǎn)介
INOVIO已經(jīng)組建了一個(gè)由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進(jìn)INO-4800開發(fā)。迄今為止，研發(fā)合作伙伴包括威斯達(dá)研究所、賓夕法尼亞大學(xué)、德克薩斯大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)和拉瓦爾大學(xué)(Laval University)。INOVIO公司已經(jīng)與艾棣維欣及國(guó)際疫苗研究所合作，分別在中國(guó)和韓國(guó)推進(jìn)INO-4800的臨床試驗(yàn)。INOVIO公司還與英國(guó)公共衛(wèi)生部及澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)一起評(píng)估了INO-4800在幾種動(dòng)物挑戰(zhàn)模型中的臨床前效果。INOVIO還與賽默飛世爾科技、Richter-Helm BioLogics以及Ology Biosciences等一批合同制造商合作，進(jìn)行INO-4800的商業(yè)化生產(chǎn)，并尋求更多的外部資金和合作伙伴，以擴(kuò)大生產(chǎn)能力，滿足全球?qū)Π踩行б呙绲钠惹行枨蟆Ｆ駷橹?，流行病防范?chuàng)新聯(lián)盟、比爾及梅林達(dá)-蓋茨基金會(huì)以及美國(guó)國(guó)防部為INO-4800的開發(fā)和生產(chǎn)提供了大量資金。
INO-4800簡(jiǎn)介
INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預(yù)防新冠病毒。INOVIO在開發(fā)冠狀病毒疫苗上有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，是唯一一家擁有處于2期試驗(yàn)階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA藥物平臺(tái)簡(jiǎn)介
INOVIO目前正在開發(fā)15個(gè)DNA藥物臨床項(xiàng)目，側(cè)重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)和美國(guó)國(guó)防部資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質(zhì)粒DNA組成，質(zhì)粒DNA是利用計(jì)算機(jī)測(cè)序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設(shè)備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細(xì)胞中。易于使用的CELLECTRA設(shè)備使用一個(gè)簡(jiǎn)短的電脈沖，可逆地打開局部皮膚區(qū)域細(xì)胞中的小孔，使產(chǎn)品遞送增加了100多倍，可減低劑量，實(shí)現(xiàn)均勻性。一旦進(jìn)入細(xì)胞，細(xì)胞就能借助質(zhì)粒DNA來(lái)產(chǎn)生靶抗原?？乖诩?xì)胞內(nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA設(shè)備進(jìn)行給藥，僅需幾秒，可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細(xì)胞中，從而發(fā)揮驅(qū)動(dòng)免疫反應(yīng)的作用。INOVIO的DNA藥物具有瞬時(shí)性，不會(huì)干擾或以任何方式改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)在于能夠迅速設(shè)計(jì)和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中無(wú)需冷藏，并經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明，能持續(xù)刺激人體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，具有安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗(yàn)的7000多份申請(qǐng)中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于快速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應(yīng)對(duì)緊急衛(wèi)生事件。
INOVIO簡(jiǎn)介
INOVIO是一家生物技術(shù)公司，專注于迅速將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng)，用于治療和預(yù)防HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過(guò)專有的智能設(shè)備直接進(jìn)入體內(nèi)細(xì)胞，從而產(chǎn)生強(qiáng)大且人體可以承受的免疫反應(yīng)的公司。具體來(lái)說(shuō)，該公司的先導(dǎo)候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗(yàn)階段。2b期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時(shí)正在開發(fā)的項(xiàng)目主要針對(duì)HPV相關(guān)癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，即復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關(guān)性癌癥，例如多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計(jì)劃，主要針對(duì)寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS冠狀病毒和新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國(guó)國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局(DARPA)/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND)/美國(guó)國(guó)防部(DOD)、艾滋病疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、國(guó)際疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究所(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm BioLogics、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學(xué)、VGXI、美國(guó)華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達(dá)研究所(The Wistar Institute)。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎(jiǎng)，該獎(jiǎng)項(xiàng)表彰董事會(huì)女性占比超過(guò)20%的公司。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.inovio.com。
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本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)生產(chǎn)DNA藥物的計(jì)劃；對(duì)研發(fā)計(jì)劃的預(yù)期，包括計(jì)劃啟動(dòng)及展開臨床前研究和臨床試驗(yàn)，這些研究和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可用性和時(shí)間安排，以及如果這些藥物得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，我們成功生產(chǎn)和大量生產(chǎn)我們候選藥物的能力。由于諸多因素的存在，實(shí)際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)和成果本身存在的不確定性；該公司能否確保足夠的生產(chǎn)能力來(lái)大規(guī)模生產(chǎn)候選產(chǎn)品；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進(jìn)行研究和試驗(yàn)所需資金的可用性；該公司能否支持DNA藥物產(chǎn)品的研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式的進(jìn)展，從而使該公司能收到未來(lái)款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問(wèn)題、涉及專利的問(wèn)題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效防止他人使用相關(guān)技術(shù)；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或不受無(wú)效性索賠的影響；以及該公司是否能夠?yàn)槠鹪V、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)該公司技術(shù)的評(píng)估；資本市場(chǎng)條件；政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告，截至2020年6月30日的10-Q表季度報(bào)告，以及該公司不時(shí)向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他文件中所闡述的其他因素。無(wú)法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
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