美國舊金山和中國蘇州2020年9月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥（簡稱“信達生物”，香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，六項關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）的最新臨床研究成果將于9月19日至21日的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會線上大會上予以公布。ESMO大會是歐洲最負盛名和最具影響力的腫瘤學會議之一，屆時眾多來自全球各地的臨床醫(yī)生、研究人員等腫瘤學專家將對腫瘤治療領域最新研究進展進行分享與交流。
在已獲悉的2020 ESMO會議安排中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）共有6項研究入選，包括2項最新突破性摘要（LBA，mini oral）以及4項電子壁報（e-poster），其中包括2項正在進行中的III期研究。研究覆蓋的腫瘤領域包括：肺癌、肝細胞癌、胃癌、婦科腫瘤、其他實體瘤等等。簡單摘要如下：
腫瘤領域：肺癌
報告類型：LBA （mini oral）
ORIENT-11研究（NCT 03607539）探索生物標志物結果：尋找能準確預測免疫聯(lián)合治療的療效的生物標志物仍然是PD-1抑制劑研究中的一個熱點和難點。在ORIENT-11研究中，研究者對基線腫瘤組織進行了測序分析，并以尋找免疫相關基因與臨床療效之間的關聯(lián)。該研究結果增強了我們對于免疫聯(lián)合化療作用機制的理解，并為將來選擇合適的受試者提供了科學依據(jù)。
研究者：楊云鵬 教授中山大學腫瘤防治中心
ORIENT-12研究結果（NCT03629925）：目前對于晚期鱗狀NSCLC患者一線化療方案臨床獲益有限。已有研究顯示出PD-1單抗聯(lián)合紫杉醇/鉑類在鱗狀非小細胞肺癌一線治療的臨床獲益。在一項Ib期隊列研究中，信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱/鉑類（GP）方案用于鱗狀非小細胞肺癌一線治療顯示出較好的療效和可接受的安全性。ORIENT-12是隨機、雙盲、III期臨床研究，比較了信迪利單抗聯(lián)合GP方案對比安慰劑聯(lián)合GP方案用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療的療效與安全性，此次將公布該研究的臨床結果。本研究是全球首個證實PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機雙盲對照研究。
研究者：周彩存 教授同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院
腫瘤領域：肝細胞癌
報告類型：e-poster
信迪利單抗治療晚期肝細胞癌研究結果（NCT03794440）：目前對于晚期一線HCC的治療手段有限，可行的選擇如索拉非尼或侖伐替尼。免疫檢查點抑制劑已在HCC中顯示出治療價值，有文章報道了PD-L1 (Atezolizumab) 單抗聯(lián)合抗VEGF單抗在不可切除或轉(zhuǎn)移性的未經(jīng)系統(tǒng)性治療的HCC患者中有臨床獲益。此次公布的研究報告PD-1單抗聯(lián)合抗VEGF單抗作為一線治療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的HCC患者中的安全性和初步有效性。目前正在進行II/III期晚期肝癌一線臨床研究，以評估信迪利單抗聯(lián)合達攸同（貝伐珠單抗注射液）對比索拉菲尼用于晚期HCC一線治療的療效和安全性。
研究者：樊嘉 院士復旦大學附屬中山醫(yī)院
腫瘤領域：胃癌
報告類型：e-poster
ORIENT-106研究：目前系統(tǒng)性化療仍然是無法切除的局部進展或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的主要選擇，這些患者的預后較差，中位生存期（mOS）只有1年左右。臨床前研究表明，抗VEGF受體2（VEGFR-2）抗體可以重啟腫瘤微環(huán)境，避免腫瘤細胞產(chǎn)生免疫抑制。在臨床研究中也觀察到同時阻斷PD-1和VEGFR-2可以達到協(xié)同抗腫瘤作用。在此理論基礎上進行的ORIENT-106研究是一項多中心、隨機、開放標簽的III期臨床，目的是驗證信迪利單抗（IgG4 PD-1抑制劑）+雷莫盧單抗（IgG1 VEGFR-2拮抗劑）作為局部進展或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結合部腺癌一線治療的療效和安全性。
研究者：徐瑞華 院長中山大學腫瘤防治中心
腫瘤領域：婦科腫瘤
報告類型：e-poster
目前對于既往接受過鉑類化療的晚期宮頸癌缺乏有效的治療手段，免疫檢查點抑制劑單藥對于PD-L1表達陽性的宮頸癌患者顯示了一定的療效。免疫檢查點抑制劑聯(lián)合抗血管藥物存在協(xié)同作用，在一些瘤腫中顯示了積極的療效。福建省腫瘤醫(yī)院徐沁教授團隊在既往接受過鉑類化療，PD-L1表達陽性的晚期宮頸癌中開展了一項探索信迪利單抗聯(lián)合安羅替尼的療效及安全性的II期臨床研究，有望進一步提高晚期宮頸癌患者的療效。
研究者：徐沁 教授福建省腫瘤醫(yī)院
腫瘤領域：其他實體瘤
報告類型：e-poster
既往基礎研究及臨床探索表明PD-1抑制劑與鉑類藥物、PARP抑制劑的兩兩聯(lián)合均有不錯的療效及安全性，但是三藥聯(lián)合的研究數(shù)據(jù)很少。這是一項由解放軍總醫(yī)院胡毅教授團隊發(fā)起的信迪利單抗聯(lián)合順鉑及尼拉帕利在晚期實體瘤患者中安全性及療效的Ib期臨床研究，首次探索這一創(chuàng)新的三藥聯(lián)合模式，有望進一步提高晚期實體瘤一線標準治療耐藥患者的治療效果。
研究者：胡毅 教授中國人民解放軍總醫(yī)院
信達生物制藥此次在ESMO的亮相僅僅是發(fā)展進程中的一步，展示了公司成立9年來在新藥研發(fā)領域的實力。公司通過建設國際標準產(chǎn)業(yè)基地、不斷豐富創(chuàng)新產(chǎn)品鏈、引進國際人才、尋求國際合作，利用公司貫穿藥品生命周期的全面集成平臺以確保開發(fā)的每一款產(chǎn)品都達到國際品質(zhì)，并爭取面向更廣闊的國內(nèi)外市場。在“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的使命驅(qū)動下，信達生物在滿足全球未被滿足的患者需求方面將繼續(xù)不懈努力。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是禮來制藥和信達生物在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，3個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗注射液，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®）獲得NMPA批準上市銷售，1個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
禮來制藥和信達生物于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，禮來制藥和信達生物將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。2020年8月，信達生物授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可。這四次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。
