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上海和馬里蘭蓋瑟斯堡2020年9月30日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)治療需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已批準(zhǔn)其伊坦生長激素（eftansomatropin，又稱TJ101）差異化長效重組人生長激素的3期注冊臨床試驗(yàn)申請。該試驗(yàn)采用每周一次給藥針對患有兒童生長激素缺乏癥的病兒開展臨床治療研究。
伊坦生長激素是采用韓國Genexine公司專利技術(shù)，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術(shù)平臺（hyFc®） 設(shè)計(jì)開發(fā)的一種長效重組人生長激素（rhGH），具有新穎的分子形式和更長的半衰期，給藥頻率僅為一周一次。伊坦生長激素可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長刺激作用，以促進(jìn)骨骼的生長。由于其技術(shù)的獨(dú)特性，伊坦生長激素相較于傳統(tǒng)的聚乙二醇化rhGH藥物具有長期安全性優(yōu)勢。 已經(jīng)完成的1期和2期臨床研究結(jié)果顯示，伊坦生長激素每周一次或兩周一次給藥，具有良好的耐受性，其臨床療效與需每日注射的rhGH藥物（genotropin）相當(dāng)。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“即將開展的伊坦生長激素3期臨床研究不僅是天境生物的重要里程碑，也對廣大患有兒童生長激素缺乏癥的病兒及其父母具有重要意義。我們期待驗(yàn)證伊坦生長激素的安全性、有效性及便捷性，并盡快將這一創(chuàng)新療法帶給中國兒童患者?！?/p>
此項(xiàng)3期注冊臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對照的臨床研究，旨在評估伊坦生長激素在治療兒童生長激素缺乏癥中的安全性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)，并證明與陽性對照藥物諾澤®重組人生長激素注射液相比較的非劣效性。
天境生物從Genexine獲得了伊坦生長激素在中國地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。據(jù)弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的報(bào)告顯示，在大中華地區(qū)約有三百四十萬兒童生長激素缺乏癥患者，但僅有3.7%的患者接受生長激素治療，主要是使用每日注射的產(chǎn)品。目前重組人生長激素注射液已被列入中國國家醫(yī)保目錄。
關(guān)于伊坦生長激素（eftansomatropin）
伊坦生長激素是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。與內(nèi)源性生長激素一致，伊坦生長激素可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長刺激作用，以促進(jìn)骨骼的生長。IGF-1是可靠的藥效學(xué)標(biāo)志物，也是伊坦生長激素促生長活性的關(guān)鍵介質(zhì)。伊坦生長激素基于Genexine的專利hyFc®技術(shù)開發(fā)，hyFc部分由人免疫球蛋白D（ “IgD” ）和G4（ “IgG4” ）的一部分組成。前者包含一個(gè)柔性鉸鏈，后者可通過新生兒Fc受體（FcRn）介導(dǎo)的代謝調(diào)控延長半衰期。
關(guān)于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、倍受認(rèn)可的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)伊坦生長激素（eftansomatropin，TJ101）的臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)伊坦生長激素（eftansomatropin，TJ101）的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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