杭州2020年10月20日 /美通社/ -- 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作，華東寧波醫(yī)藥有限公司將積極、全力配合。
2019年國家食品藥品監(jiān)管局已對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行“電子身份證”監(jiān)管制度。國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，編碼管理旨在對藥品質(zhì)量的安全性和有效性進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控，隨時追溯。
同樣，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。
唯一標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。
穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。
可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在唯一標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。
華東寧波醫(yī)藥作為醫(yī)療行業(yè)的帶頭類企業(yè)，積極響應(yīng)國家號召，公司全國總代理的第三類醫(yī)療器械、韓國進(jìn)口LG伊婉注射用玻尿酸，也將擁有“電子身份證”。伊婉連續(xù)5年蟬聯(lián)中國玻尿酸銷量冠軍，為中國求美者提供了超過500萬份的信賴之選。作為領(lǐng)先的玻尿酸品牌，華東寧波醫(yī)藥雖然也對假貨、水貨進(jìn)行了監(jiān)管，但是醫(yī)美市場上仍有假冒偽劣產(chǎn)品出沒。國家出臺開展的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)政策，將規(guī)范現(xiàn)在的玻尿酸注射市場，也將使那些打著伊婉名頭的假貨水貨無容身之處，杜絕一大部分注射風(fēng)險，讓廣大求美者安心變美、安全變美。
注射用玻尿酸“電子身份證”
