杭州2020年10月20日 /美通社/ -- 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國(guó)務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，華東寧波醫(yī)藥有限公司將積極、全力配合。
2019年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行“電子身份證”監(jiān)管制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，編碼管理旨在對(duì)藥品質(zhì)量的安全性和有效性進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，隨時(shí)追溯。
同樣，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。
唯一標(biāo)識(shí)具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。
穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理，在唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。
華東寧波醫(yī)藥作為醫(yī)療行業(yè)的帶頭類企業(yè)，積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，公司全國(guó)總代理的第三類醫(yī)療器械、韓國(guó)進(jìn)口LG伊婉注射用玻尿酸，也將擁有“電子身份證”。伊婉連續(xù)5年蟬聯(lián)中國(guó)玻尿酸銷量冠軍，為中國(guó)求美者提供了超過(guò)500萬(wàn)份的信賴之選。作為領(lǐng)先的玻尿酸品牌，華東寧波醫(yī)藥雖然也對(duì)假貨、水貨進(jìn)行了監(jiān)管，但是醫(yī)美市場(chǎng)上仍有假冒偽劣產(chǎn)品出沒(méi)。國(guó)家出臺(tái)開展的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)政策，將規(guī)范現(xiàn)在的玻尿酸注射市場(chǎng)，也將使那些打著伊婉名頭的假貨水貨無(wú)容身之處，杜絕一大部分注射風(fēng)險(xiǎn)，讓廣大求美者安心變美、安全變美。
注射用玻尿酸“電子身份證”
