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上海2020年11月17日 /美通社/ -- 康樸生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（“康樸生物醫(yī)藥”），一家處于臨床階段、致力于開發(fā)用于治療癌癥、自身免疫疾病、炎癥等疾病領(lǐng)域的小分子靶向免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥企業(yè)，近日宣布已在美國啟動KPG-818治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/IIa期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)。計(jì)劃招募64名受試者，評估KPG-818的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步療效，并確定臨床IIb/III期推薦劑量。此項(xiàng)臨床研究申請于不久前獲得美國FDA默許。另外，康樸生物醫(yī)藥近日還獲得了FDA關(guān)于在美國開展KPG-818用于治療新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)函文。
關(guān)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導(dǎo)致的一種復(fù)雜的慢性自身免疫性疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）預(yù)測，2019年全球SLE患病人口約為770萬，到2030年將增長至860萬。在中國，2019年SLE患者約為100萬。過去的半個(gè)多世紀(jì)以來，全球僅有一個(gè)靶向治療藥物（貝利木單抗）獲美國FDA批準(zhǔn)治療SLE。但是，當(dāng)前的臨床治療藥物不僅療效欠佳而且經(jīng)常伴隨比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
關(guān)于KPG-818
KPG-818是康樸生物醫(yī)藥設(shè)計(jì)開發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的最新一代口服小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，歸屬CRBN E3泛素連接酶復(fù)合物（Cullin-RING E3 ubiquitin ligase complex，CRL4-CRBN）調(diào)節(jié)劑。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，KPG-818對靶點(diǎn)CRBN顯示出極高的親和力，可以有效調(diào)節(jié)TNF-α、IL-6、IL-2、IL-10等細(xì)胞因子的表達(dá)水平，高效降解與B淋巴細(xì)胞發(fā)育和增殖密切相關(guān)的鋅指轉(zhuǎn)錄因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1）。KPG-818在臨床前試驗(yàn)中展現(xiàn)了良好的GLP毒理耐受性以及藥代動力學(xué)成藥特點(diǎn)。KPG-818在健康受試者中的I期臨床研究已在美國順利結(jié)束，展現(xiàn)了良好的劑量耐受（2-30 mg）及藥代動力學(xué)特征。目前正在美國進(jìn)行治療多種血液腫瘤的I期臨床試驗(yàn)（www.clinicaltrials.gov試驗(yàn)編號：NCT04283097）。
關(guān)于康樸生物醫(yī)藥
總部位于上海張江高科技園區(qū)的康樸生物醫(yī)藥是一家處于臨床階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有一支實(shí)力雄厚、具有國際化視野和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)新藥開發(fā)資深專家團(tuán)隊(duì)及運(yùn)營團(tuán)隊(duì)。立足創(chuàng)新驅(qū)動，聚焦癌癥、自身免疫疾病、炎癥等治療領(lǐng)域，康樸生物醫(yī)藥以國際領(lǐng)先的新一代蛋白質(zhì)泛素化及其降解技術(shù)和X-Synergy®新藥聯(lián)用技術(shù)平臺等自有專利技術(shù)為基礎(chǔ)，致力于開發(fā)面向全球、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥物。康樸生物醫(yī)藥的總體戰(zhàn)略目標(biāo)是創(chuàng)建一個(gè)集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，堅(jiān)持為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案，解決臨床急需但尚未得到滿足的醫(yī)療需求，為征服疾病、增進(jìn)人類生命健康貢獻(xiàn)力量。
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