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諾誠健華自主研發(fā)的宜諾凱?(奧布替尼)兩項適應(yīng)癥在中國正式獲批

2020-12-28 08:00 22973

北京2020年12月28日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司自主研發(fā)的新型BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑宜諾凱®(通用名:奧布替尼片)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應(yīng)癥。此前,這兩項適應(yīng)癥上市申請均已被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:“衷心感謝社會各界對諾誠健華團隊創(chuàng)新實力和嚴(yán)謹(jǐn)工作的肯定,宜諾凱®的獲批離不開我們所有員工持之以恒的努力,我們和合作伙伴的精誠合作,以及所有參與我們臨床試驗的醫(yī)學(xué)專家和患者。此次獲批標(biāo)志著諾誠健華從臨床階段全面進入商業(yè)化階段??茖W(xué)驅(qū)動創(chuàng)新,患者所需為本。從研發(fā)最終到達患者,奧布替尼走過了一條不平凡的道路,奧布替尼展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。我們也會再接再厲,繼續(xù)開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥,造?;颊摺!?/p>

宜諾凱®是諾誠健華自主研發(fā)的BTK抑制劑,用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病,并獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持。

南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授說:“與其他BTK抑制劑在相似治療期間的表現(xiàn)相比,奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者顯示出更高的完全緩解率(CR),并且我們預(yù)計隨著治療時間的延長,CR率將進一步增加。相信宜諾凱®的獲批將為中國的淋巴瘤患者提供安全有效的治療解決方案。”

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授:“奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者中顯示出持續(xù)的療效,安全且耐受性好。高靶點選擇性帶來的更高安全性以及每日給藥方案的便利性,將有助于宜諾凱®成為B細胞惡性腫瘤的有效治療選擇?!?/p>

目前,我國醫(yī)藥市場規(guī)模很大,但由國內(nèi)公司開發(fā)的創(chuàng)新藥還是屈指可數(shù)。創(chuàng)新藥不但需要深厚的技術(shù)積累、優(yōu)秀的研發(fā)人才、龐大的資金投入、深入的臨床研究,而且創(chuàng)新藥研發(fā)周期長,臨床開發(fā)風(fēng)險大,因此必須要做到新藥研發(fā)每個環(huán)節(jié)的精益求精。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、科學(xué)顧問委員會主席施一公院士說:“生命科學(xué)技術(shù)的不斷突破是我國醫(yī)療健康事業(yè)未來持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。推進創(chuàng)新藥研發(fā),嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)至關(guān)重要,同時要加快‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)’一體化模式建設(shè),讓研發(fā)跟上發(fā)展的速度。奧布替尼就是秉承‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新’的理念持續(xù)研發(fā)的科研成果。目前,雖然科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展,但距離全面戰(zhàn)勝惡性腫瘤和自身免疫性疾病還任重道遠。衷心希望中國涌現(xiàn)更多創(chuàng)新型的生物醫(yī)藥企業(yè),為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻?!?/p>

淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,淋巴瘤是增長率最快的惡性腫瘤之一,也是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一,每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤,超過5萬人死于這種癌癥且仍逐年升高[1]。BTK是B細胞受體信號通路的關(guān)鍵激酶,是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中細胞增殖及存活的重要調(diào)控機制。BTK抑制劑能阻斷B細胞受體(BCR)誘導(dǎo)的BTK活化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo),從而抑制腫瘤細胞的生長和促進細胞凋亡。

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具有高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑,可以避免脫靶相關(guān)的不良事件,改善安全性和有效性。

關(guān)于奧布替尼最新數(shù)據(jù),可參考:https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20201207/

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫類疾病?,F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機構(gòu)。

[1] 數(shù)據(jù)來源:健識局:中國每年新增9.3萬淋巴瘤患者,兇險亞型遠超全球https://baijiahao.baidu.com/s?id=1677968646475994848&wfr=spider&for=pc

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