上海2020年12月28日 /美通社/ -- 甘萊制藥專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，是歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司。公司今日宣布，其法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑、NASH候選藥物ASC42的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者給藥。
該I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在美國(guó)開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單劑量與多劑量遞增研究，旨在評(píng)估ASC42在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特征（生物標(biāo)志物—FGF19和C4）。該試驗(yàn)還研究了食物對(duì)ASC42暴露量的影響。
ASC42是一種由甘萊制藥完全自主研發(fā)的新型高效選擇性非甾類(lèi)FXR激動(dòng)劑。ASC42作為NASH候選藥物已于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道資格認(rèn)定。ASC42口服片劑由甘萊專(zhuān)有制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)，具有室溫下穩(wěn)定的特點(diǎn)。
“很高興能夠在2020年啟動(dòng)ASC42美國(guó)I期臨床試驗(yàn)，”歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士說(shuō)，“這是我們研發(fā)進(jìn)程中一個(gè)重要的里程碑。NASH候選藥物ASC42是由我們團(tuán)隊(duì)完全自主研發(fā)，并有望成為同類(lèi)最佳（best-in-class）的FXR激動(dòng)劑?！?/p>
“作為一種新型FXR激動(dòng)劑，ASC42在臨床前的研究中表現(xiàn)出顯著的抗炎癥和抗纖維化作用，”甘萊制藥首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士說(shuō)，“ASC42可與脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40或甲狀腺激素受體β（THR-β）激動(dòng)劑ASC41聯(lián)合使用于NASH治療，臨床療效令人期待?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。
歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十三個(gè)在研產(chǎn)品（其中九個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專(zhuān)注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。3、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
