上海2020年12月28日 /美通社/ -- 中國抗體藥領(lǐng)軍企業(yè)三生國健今日宣布，公司自主研發(fā)的國內(nèi)首個(gè)抗HER2單抗藥產(chǎn)品注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）已通過國家醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020 年版）》。進(jìn)入醫(yī)保將極大提高賽普汀®的可及性，有望快速提升其滲透率，使更多患者享受到高質(zhì)量創(chuàng)新藥的治療。
HER2高表達(dá)乳腺癌新藥需求較大
乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，同時(shí)也是目前眾多癌癥中治療選擇相對較多的癌種之一。根據(jù)國家癌癥登記中心和弗若斯特沙利文報(bào)告，中國乳腺癌患者發(fā)病人數(shù)從2014年的約29.8萬人增長至2018年的約32.1萬人，期間復(fù)合年增長率約1.8% 。隨著乳腺癌早診早篩的推行，預(yù)期未來我國乳腺癌患者發(fā)病人數(shù)會持續(xù)增加并保持穩(wěn)定增長，預(yù)計(jì)至2023年、2030年將分別達(dá)到約34.7萬人、37.3萬人，2018年至2023年、2023年至2030年的復(fù)合年增長率分別約1.6% 、1.0%。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國抗HER2單抗藥物市場從2014年的約14億元增長至2018年的約32億元，期間復(fù)合年增長率為23.9%。隨著乳腺癌新藥的加速上市，更多新藥和生物類似藥的可及性提高，抗HER2單抗藥物市場未來將快速發(fā)展，預(yù)計(jì)在2023年達(dá)到約94億元的市場規(guī)模，2018年至2023年的復(fù)合年增長率約23.9%，并由2023年以約5.3%的復(fù)合年增長率繼續(xù)增長至2030年的約136億元 。
賽普汀®于今年6月上市，是三生國健利用自身平臺技術(shù)自主研發(fā)的針對HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，是國家863 計(jì)劃、國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目以及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，亦為優(yōu)先審評品種。體外研究顯示，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)，更好地實(shí)現(xiàn)了抗HER2單抗藥物的治療目標(biāo) -- 既可以阻斷HER2通路，直接抑制腫瘤細(xì)胞增殖和生長；又可以誘導(dǎo)ADCC效應(yīng)，通過機(jī)體免疫系統(tǒng)識別和殺傷腫瘤細(xì)胞。
此次賽普汀®降價(jià)進(jìn)醫(yī)保將大幅減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使越來越多的患者獲益。
深耕抗HER2單抗藥民族品牌
三生國健對乳腺癌領(lǐng)域的深耕還著眼于未來。目前公司除已上市產(chǎn)品賽普汀之外，還擁有一款抗HER2單抗在研產(chǎn)品（研發(fā)代號：612），612是首次發(fā)現(xiàn)并報(bào)道的結(jié)合HER2胞外結(jié)構(gòu)域III的治療性單克隆抗體，充分體現(xiàn)了從新的抗腫瘤作用機(jī)制到產(chǎn)品研發(fā)的完全自主創(chuàng)新。
三生國健董事長婁競博士表示：“伴隨著生活水平的提高和人口老齡化的進(jìn)程，人們對高質(zhì)量醫(yī)療產(chǎn)品的需求將與日俱增。作為一家民族制藥企業(yè)，三生國健一直以提高創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品的可及性與可負(fù)擔(dān)性為己任。本次賽普汀®進(jìn)醫(yī)保是對產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床價(jià)值及病人獲益等多方面的認(rèn)可，我們感到很受鼓舞的同時(shí)也更加明確未來的努力方向。三生國健將繼續(xù)加大投入，推動創(chuàng)新抗體藥的開發(fā)和臨床應(yīng)用，用更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和更親民的價(jià)格來履行時(shí)代賦予我們的使命。”
三生國健在單抗藥物研發(fā)道路上已經(jīng)走過18年歷程，公司創(chuàng)新型抗體藥物平臺經(jīng)過多年實(shí)踐驗(yàn)證，目前具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的體系化創(chuàng)新能力，能夠持續(xù)向市場推出高質(zhì)量的創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品。未來，公司將進(jìn)一步發(fā)揮研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等多方面的綜合競爭優(yōu)勢，積極推動抗體藥物的產(chǎn)業(yè)化與臨床應(yīng)用，形成多梯隊(duì)、高臨床價(jià)值與具備核心競爭力的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等患者提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案，助力健康中國建設(shè)。
