中國北京和美國麻省劍橋2021年1月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是百澤安®在中國獲批的第三項適應(yīng)癥，也是首項肺癌適應(yīng)癥。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安®獲批用于晚期鱗狀NSCLC這一適應(yīng)癥，是在百濟神州發(fā)展歷程和百澤安®臨床開發(fā)道路上的一項重要里程碑事件，而對正在與這項疾病抗爭的中國廣大患者群體和醫(yī)務(wù)人員而言更是意義重大。這是我們自主研發(fā)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)獲批的第六項適應(yīng)癥，也是百澤安®獲批的首項肺癌適應(yīng)癥。我們相信百澤安®針對肺癌的開發(fā)將對患者產(chǎn)生積極影響?！?/p>
百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士說道：“隨著近期宣布的RATIONALE 303 臨床試驗在中期分析中達到總生存期的主要終點，三項百澤安®針對NSCLC的3期臨床試驗在中期分析中均達到了主要終點。我們正在百澤安®廣泛的臨床開發(fā)項目中對其進行評估，包括五項針對肺癌適應(yīng)癥的3期臨床試驗。我們相信百澤安®是一款重要的免疫療法，體現(xiàn)了百濟神州為有需要的患者帶來創(chuàng)新、有效和優(yōu)質(zhì)治療方案而作出的努力?！?/p>
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔醫(yī)學博士評論道：“在中國，肺癌是癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見的類型，是未滿足的重大醫(yī)療需求。我們很高興能為晚期鱗狀NSCLC患者的一線治療提供一項新的治療方案。通過評估無進展生存期和緩解率，這項3期臨床試驗的結(jié)果表明百澤安®聯(lián)合標準化療具有臨床意義的獲益?！?/p>
百濟神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)部負責人閆小軍女士表示：“百澤安®獲批用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者，離不開參與這項試驗的患者、幫助開展該項試驗的臨床專家以及我們認真努力的團隊。我們也感謝國家藥監(jiān)局能夠如此迅速地完成對該項新適應(yīng)癥上市申請的審評。希望百澤安®廣泛的開發(fā)項目能夠再接再厲，為更多患者帶來福音。”
百澤安®獲批用于治療晚期鱗狀NSCLC患者是基于一項3期臨床試驗結(jié)果，即百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑，或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療在中國大陸既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（NCT03594747）。在該項試驗中，共有360例患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安®聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。正如2020年1月所報道，該項試驗在計劃的中期分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估達到無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學顯著性的提高這一主要終點。兩個百澤安®聯(lián)合治療組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知風險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。中期分析試驗數(shù)據(jù)已在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO））舉辦的線上會議中公布。
關(guān)于非小細胞肺癌
對比多數(shù)西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長[i],[ii]。2020 年，中國約有815563起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2020 年在中國約有714699起 死亡病例[iii]。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的一類肺癌，約占全部肺癌病例的80-85%[iv]。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的 Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性[v]。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安®另獲附條件批準用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。針對上述兩項適應(yīng)癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結(jié)果。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的兩項新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細胞癌患者。
目前共有 15 項百澤安®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 13項 3 期臨床試驗，2項關(guān)鍵性 2 期臨床試驗。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項目
替雷利珠單抗的臨床試驗包括:
[i] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90. |
[ii] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26. |
[iii] The Global Cancer Observatory. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed December 2020. |
[iv] American Cancer Society. Available at https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html#:~:text=About%2080%25%20to%2085%25%20of,(outlook)%20are%20often%20similar. Accessed December 2020. |
[v] Zhang, T., Song, X., Xu, L., Ma, J., Zhang, Y., Gong, W., Zhang, Y., Zhou, X., Wang, Z., Wang, Y., Shi, Y., Bai, H., Liu, N., Yang, X., Cui, X., Cao, Y., Liu, Q., Song, J., Li, Y., Tang, Z., … Li, K. (2018). The binding of an anti-PD-1 antibody to FcγRΙ has a profound impact on its biological functions. Cancer immunology, immunotherapy : CII, 67(7), 1079–1090. https://doi.org/10.1007/s00262-018-2160-x |
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有5000 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安®的進展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
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