中國蘇州2021年1月28日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)已獲得巴西獨(dú)立審查委員會(huì)（IRB）批準(zhǔn)。在此前公布的新冠男性和女性輕、中癥患者臨床試驗(yàn)結(jié)果中，普克魯胺使得男性和女性患者的住院風(fēng)險(xiǎn)分別降低了100%和90%。
普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的由研究者發(fā)起的研究，旨在探索普克魯胺對(duì)于重癥新冠患者的有效性。該臨床試驗(yàn)計(jì)劃招募294名男性和294名女性患者，并分別按照1:1的比例納入到“普克魯胺+標(biāo)準(zhǔn)治療”的試驗(yàn)組以及“安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療”的對(duì)照組，所有受試者均為18歲及以上的住院新冠患者。普克魯胺治療組中，患者每日口服一次300mg普克魯胺，持續(xù)14天。對(duì)照組中，患者每日服用一次300mg安慰劑，持續(xù)14天。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第14天普克魯胺治療組相對(duì)于對(duì)照組的有效性（通過WHO 8分等級(jí)量表評(píng)估）。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示： “基于普克魯胺對(duì)于輕、中癥新冠患者的突出療效，我們決定快速地開展普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)獲得巴西衛(wèi)生部門的大力支持，并獲得快速審評(píng)資格。我們計(jì)劃盡快推動(dòng)III期國際多中心藥物臨床試驗(yàn)（MRCT），申請(qǐng)緊急用藥許可，盡早讓更多新冠患者受益于普克魯胺的治療。”
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司由國家級(jí)人才領(lǐng)銜創(chuàng)立，經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括5款正在開展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的60多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
