北京和紐約州布里奇沃特2021年2月1日 /美通社/ -- 全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“甘李藥業(yè)”）（滬市代碼：603087）今天宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已授予GLR2007快速通道審評資格認定，用于治療膠質母細胞瘤患者。GLR2007是甘李藥業(yè)正在開發(fā)的一種細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK 4/6）抑制劑，用于治療包括膠質母細胞瘤在內的晚期實體瘤，這種腫瘤是一種侵襲性形式的腦癌，存活率很低。盡管膠質母細胞瘤被認為是一種罕見疾病，但它是最常見的腦和中樞神經系統(tǒng)（CNS）惡性腫瘤，占惡性原發(fā)性腦和中樞神經系統(tǒng)腫瘤的45.2%[1]。
膠質母細胞瘤的一年生存率為39.3%。到診斷后第二年和第五年，生存率分別下降到16.9%和5.5%。未經治療的患者的平均生存時間僅為三個月[2]。當前可用的治療僅能改善幾個月的預后。甘李藥業(yè)全球臨床科學總監(jiān)黃盈慧表示：“膠質母細胞瘤患者預后差、生存率低，表明這種疾病還需要新的治療方案以滿足治療需求。” FDA快速通道審評資格認定旨在促進藥物開發(fā)，加速審評治療嚴重疾病和填補醫(yī)療亟需的藥物。獲得快速通道審評資格加強了與FDA的頻繁會議和書面溝通。TGLR2007申請還可獲得滾動式審評的資格，并且可以進行加速批準和優(yōu)先審核[3]。
關于甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)成功開發(fā)了中國國內第一種生物合成人胰島素。該公司擁有五種在中國商業(yè)化的重組胰島素類似物，包括長效甘精胰島素注射液（長秀霖®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖®）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、速效門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液，以及胰島素注射筆（可重復使用）。有關更多信息，請訪問：www.ganlee.us。
參考資料
1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
3. 美國食品藥品管理局（2018年1月4日）Fast Track [新聞稿]。網址：https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track。
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