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歐狄沃輔助治療肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌延長(zhǎng)患者無病生存期近2倍

百時(shí)美施貴寶
2021-02-09 16:53 10639
百時(shí)美施貴寶中國(guó)宣布了III期臨床研究CheckMate -274的臨床研究結(jié)果: 歐狄沃(納武利尤單抗)輔助治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌術(shù)后患者,在所有隨機(jī)人群和PD-L1表達(dá)≥1%患者中均達(dá)到主要研究終點(diǎn),可顯著改善患者無病生存期(DFS)。
  • 歐狄沃輔助治療肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌相比安慰劑可延長(zhǎng)術(shù)后患者無病生存期近2倍
  • 基于III期臨床研究CheckMate -274的陽(yáng)性結(jié)果,歐狄沃已被證實(shí)能為四種早期可切除腫瘤患者帶來臨床獲益
  • CheckMate -274 研究數(shù)據(jù)將于2021年美國(guó)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)上首次發(fā)表

上海2021年2月9日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶中國(guó)宣布了III期臨床研究CheckMate -274的臨床研究結(jié)果:歐狄沃(納武利尤單抗)輔助治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌術(shù)后患者,在所有隨機(jī)人群和PD-L1表達(dá)≥1%患者中均達(dá)到主要研究終點(diǎn),可顯著改善患者無病生存期(DFS)。CheckMate -274 研究是首個(gè)評(píng)估免疫治療作為肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌輔助治療,并取得陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床研究。

在所有隨機(jī)人群中,接受歐狄沃的治療組中位DFS[21.0個(gè)月]與安慰劑對(duì)照組中位DFS [10.9個(gè)月]相比延長(zhǎng)近一倍;風(fēng)險(xiǎn)降低30%(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.70;98.31%可信區(qū)間[CI]:0.54至0.89,p<0.001)。在PD-L1表達(dá)≥1%的患者中,歐狄沃將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低47%,歐狄沃治療組與安慰劑對(duì)照組的中位DFS分別為未達(dá)到和10.8個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.53;98.87%可信區(qū)間[CI]:0.34至0.84,p<0.001)。該研究數(shù)據(jù)將于美國(guó)東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間2021年2月12日16:36-16:46在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)生殖泌尿系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)(ASCO-GU)上進(jìn)行口頭報(bào)告(摘要號(hào)#391)。

“肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者通常需要接受膀胱切除術(shù)以挽救生命,但仍有約50%的患者會(huì)面臨術(shù)后復(fù)發(fā)?!奔o(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心生殖泌尿腫瘤學(xué)家、醫(yī)學(xué)博士Dean Bajorin表示,“根據(jù)CheckMate -274 臨床研究,經(jīng)納武利尤單抗治療的患者無病生存期幾乎是安慰劑組的兩倍。該結(jié)果具有重大臨床意義,有望改變肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌的現(xiàn)有治療方式,以滿足患者對(duì)術(shù)后治療有效性與耐受性的迫切需求?!?/p>

此外,歐狄沃在關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)也顯示出了療效改善,包括非尿路上皮無復(fù)發(fā)生存期(NUTRFS, 即:患者在膀胱、輸尿管或腎盂以外無疾病復(fù)發(fā)的生存時(shí)間)。在所有隨機(jī)人群中,經(jīng)歐狄沃治療的患者中位NUTRFS超過兩年[24.6個(gè)月],安慰劑組為13.7個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.72;95%可信區(qū)間[CI]: 0.58至0.89)。在PD-L1表達(dá)≥1%的患者中,歐狄沃治療組與安慰劑對(duì)照組的中位NUTRFS分別為未達(dá)到和10.9個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.54;95%可信區(qū)間[CI]:0.38至0.77)。

在此項(xiàng)研究中,歐狄沃的安全性特征與其既往在其他實(shí)體瘤臨床研究報(bào)道的安全性特征一致。接受歐狄沃或安慰劑治療的患者中發(fā)生與治療相關(guān)的不良事件(TRAEs)的比例分別為77.5%和55.5%,3級(jí)或4級(jí)TRAEs的發(fā)生率分別為17.9%和7.2%。

“通過將免疫治療的應(yīng)用前移至癌癥早期階段,我們將有機(jī)會(huì)干預(yù)疾病進(jìn)程、減少腫瘤復(fù)發(fā),并為患者帶來更好的治療效果,”百時(shí)美施貴寶生殖泌尿腫瘤開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,醫(yī)學(xué)博士Dana Walker表示,“以歐狄沃為基礎(chǔ)的輔助治療方案目前不僅在尿路上皮癌中顯示出獲益,同時(shí)還被證實(shí)可為早期黑色素瘤、食管癌和肺癌患者帶來生存獲益。我們非常高興看到CheckMate -274 研究結(jié)果為腫瘤患者帶來臨床獲益,也非常感謝所有參與試驗(yàn)的患者和研究人員。我們期待與全球各衛(wèi)生主管部門協(xié)作,希望將該治療方案惠及更多患者?!?/p>

關(guān)于CheckMate-274

CheckMate -274是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究,旨在評(píng)估歐狄沃對(duì)比安慰劑用于根治手術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者的療效與安全性?;颊邿o論術(shù)前有無接受過新輔助治療均可入組,參與者是否接受順鉑新輔助治療是該研究的一個(gè)分層因素。共709名患者按1:1比例進(jìn)行隨機(jī)分組,分別接受至多一年的每?jī)芍?40mg 歐狄沃或安慰劑治療。該研究的主要終點(diǎn)是所有隨機(jī)患者(即意向治療人群)和腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%患者的無病生存期(DFS)。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、非尿路上皮無復(fù)發(fā)生存期(NUTRFS)和疾病特異性生存期(DSS)。

關(guān)于尿路上皮癌

尿路上皮癌通常起源于膀胱,是全球第十大常見腫瘤,全球每年約有55萬新確診病例。除膀胱外,尿路上皮癌還可以發(fā)生在泌尿系統(tǒng)的其他部位,包括輸尿管和腎盂。大多數(shù)尿路上皮癌在早期即可確診,但疾病復(fù)發(fā)率和進(jìn)展率高,超過50%接受根治性切除的浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者術(shù)后將面臨疾病復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)為轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者預(yù)后較差,經(jīng)系統(tǒng)治療后的中位總生存期約為12~14個(gè)月。

關(guān)于歐狄沃

歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑,目前已在66個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批共11個(gè)瘤種[1],涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤,惠及超過590,000名全球患者。

歐狄沃是中國(guó)首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物,目前在中國(guó)獲批以下3項(xiàng)適應(yīng)證,除此以外其他適應(yīng)證尚未獲批:

1) 用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者;

2) 用于接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)患者;

3) 用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。

歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑。百時(shí)美施貴寶擁有本庶佑博士的PD-1專利獨(dú)家使用權(quán)。

注1:歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案

消息來源:百時(shí)美施貴寶
相關(guān)股票:
NYSE:BMY
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