天境生物宣布TJ210/MOR210獲NMPA批準開展1期臨床試驗

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年2月10日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產品商業(yè)化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其在研新藥TJ210/MOR210獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展臨床研究。其1期臨床試驗將評估TJ210/MOR210單藥治療復發(fā)或難治性晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。

TJ210/MOR210是天境生物與MorphoSys公司合作的一款創(chuàng)新的針對補體因子C5a受體1（C5aR1）的單克隆抗體。在腫瘤發(fā)生發(fā)展所依賴的腫瘤微環(huán)境中，C5a作為一種關鍵趨化因子，招募髓源性抑制細胞、M2型巨噬細胞和中性粒細胞以促進腫瘤生長，TJ210/MOR210則通過阻止C5aR1陽性的髓樣細胞的活化和遷移從而起到抗腫瘤的作用。

臨床前研究表明，TJ210/MOR210與免疫檢查點抑制劑聯用具有很好的抗腫瘤活性。此外，在體外研究中，高C5a濃度下也觀察到其能長時間阻斷C5a/C5aR活性。在非臨床安全性研究中，TJ210/MOR210顯現出良好的安全性，在最高測試劑量下無不良反應。

TJ210/MOR210的中國1期臨床研究為一項開放標簽、多劑量的劑量爬坡試驗，旨在評估其在復發(fā)或難治性晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和PK/PD。天境生物同時正在美國開展一項TJ210/MOR210治療晚期實體瘤的1期劑量爬坡試驗。該試驗已于今年1月完成首例患者給藥。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們很高興看到TJ210/MOR210將在中國進入臨床研究階段。未來我們中美兩地的臨床研究將會同時進行，其獲得的研究數據將相互支持，并為我們進一步探索這一創(chuàng)新藥物在治療實體腫瘤上的潛力提供證據。我們將一如既往的努力，全力開發(fā)這一極具創(chuàng)新性的抗體候選藥， 以期為復發(fā)難治的晚期癌癥患者，帶來新的有效的治療手段。”

關于TJ210/MOR210

TJ210/MOR210是天境生物授權自MorphoSys公司的HuCAL Platinum^®技術并合作開發(fā)的一種用于治療癌癥的新型C5aR單克隆抗體。C5aR作為補體因子C5a的受體，是腫瘤免疫和自身免疫性疾病研究的潛在靶點。腫瘤細胞可以產生大量C5a并通過招募和激活髓源性抑制細胞（MDSCs）、M2型巨噬細胞和中性粒細胞而被認為有助于形成免疫抑制的促腫瘤微環(huán)境。TJ210/MOR210旨在阻斷C5a與其受體的相互作用，從而可能抑制MDSCs的免疫抑制功能，使免疫細胞能夠攻擊腫瘤。

HuCAL Platinum^®是MorphoSys公司的注冊商標。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫治療領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的獨特雙輪策略驅動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的全球新藥研發(fā)實力、世界級的GMP生產能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。公司總部設立在中國上海，并在北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJ210/MOR210的1期臨床試驗數據，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關TJ210/MOR210的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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