蘇州2021年4月1日 /美通社/ -- 3月30日貝康醫(yī)療公布年度業(yè)績(jī)，截至2020年12月30日止年度，公司收入為人民幣8110.9萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)45.66%，該增加主要由于公司的基因檢測(cè)解決方案產(chǎn)生的收入增加所致，其次是由于公司銷售檢測(cè)設(shè)備及儀器產(chǎn)生的收入所致。毛利為人民幣2771.4萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)5.57%。
貝康醫(yī)療2020年度業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)
值得注意的是，期內(nèi)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)虧損為5346.8萬(wàn)元；公司權(quán)益股東應(yīng)占年內(nèi)虧損8.77億元，其中8.27億元系向投資者發(fā)行的金融工具的賬面值變動(dòng)，這部分虧損并非是經(jīng)營(yíng)、業(yè)務(wù)所造成，而是屬于賬面虧損。
公司已就A輪、B輪和C輪投資向一群首次公開發(fā)售前投資者發(fā)行股份，因?yàn)檫@些金融工具對(duì)公司而言不符合權(quán)益的定義，故這些金融工具被確認(rèn)為金融負(fù)債。這些金融工具截至2019年及2020年12月31日的賬面總值分別為10.44億元和零。截至2019年及2020年12月31日止年度，這些金融工具的賬面值變動(dòng)分別為5.20億元和8.27億元。
于2020年7月23日，公司與首次公開發(fā)售前投資者訂立補(bǔ)充投資協(xié)議，據(jù)此，首次公開發(fā)售前投資者放棄了部分優(yōu)先權(quán)。這些協(xié)議可令這些金融工具在2020年7月23日分類為權(quán)益，此后公司不再于公司的損益表中確認(rèn)這些金融工具為金融負(fù)債或該等金融負(fù)債賬面值的任何變動(dòng)。
產(chǎn)品方面
相較基于熒光原位雜交(FISH)及定量聚合酶鏈反應(yīng)(qPCR)技術(shù)的其他PGT-A產(chǎn)品，公司的PGT-A試劑盒可以在植入前篩查胚胎中的非整倍體（一種經(jīng)常與試管嬰兒(IVF)植入失敗相關(guān)的染色體疾?。?span id="spanHghlta4ad">首個(gè)也是唯一已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三代試管嬰兒基因檢測(cè)試劑盒。公司的PGT-A試劑盒于2020年2月作為三類“創(chuàng)新醫(yī)療器械”獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，標(biāo)志著中國(guó)受監(jiān)管的三代試管嬰兒市場(chǎng)的誕生，而公司是迄今唯一獲批的試劑盒生產(chǎn)商。中國(guó)還有其他PGT-A試劑盒正在申請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)證，并出售作有限的科學(xué)研究用途。
正在開發(fā)另外兩款植入前基因檢測(cè)(PGT)產(chǎn)品，即PGT-M和PGT-SR試劑盒。這些試劑盒與公司的PGT-A試劑盒一起，會(huì)構(gòu)成一個(gè)完整的檢測(cè)試劑盒系列以占據(jù)PGT領(lǐng)域，所有這些產(chǎn)品均基于二代測(cè)序(即NGS)技術(shù)。PGT-M檢測(cè)植入前試管嬰兒胚胎中的單基因缺陷。公司已開發(fā)敏感度和特異性更高的PGT-M試劑盒。其無(wú)需進(jìn)行患者特定的預(yù)實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)流程驗(yàn)證，提供了具有大規(guī)模臨床吸引力的標(biāo)準(zhǔn)化解決方案，從而將結(jié)果生成時(shí)間從約兩個(gè)月大大縮短為約兩周，因此也能為患者減少檢測(cè)費(fèi)用。迄今，公司的PGT-M試劑盒是中國(guó)同類產(chǎn)品中首個(gè)也是唯一已完成注冊(cè)檢驗(yàn)的產(chǎn)品。公司預(yù)期PGT-M及PGT-SR試劑盒將分別在2022年和2024年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)批準(zhǔn)，而公司預(yù)計(jì)這將進(jìn)一步鞏固公司在中國(guó)三代試管嬰兒基因檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，于潛在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先。
制造方面
公司在蘇州的生產(chǎn)廠房生產(chǎn)和組裝所有內(nèi)部開發(fā)的產(chǎn)品。公司的生產(chǎn)廠房按照中國(guó)GMP要求設(shè)計(jì)，產(chǎn)能為每年400,000人份。根據(jù)ISO13485:2016質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)）獲得認(rèn)證。公司擁有兩間符合國(guó)際清潔等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)ISO14644–1清潔等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的ISO7級(jí)清潔車間。公司于從國(guó)家藥監(jiān)局獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證后開始優(yōu)化公司的生產(chǎn)流程以籌備對(duì)PGT-A試劑盒進(jìn)行商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。公司的生產(chǎn)線設(shè)計(jì)為高度自動(dòng)化。
商業(yè)化方面
公司大部分產(chǎn)品直接售向醫(yī)院及生殖診所。其次，公司亦向經(jīng)銷商出售基因檢測(cè)試劑盒，而經(jīng)銷商再將公司的產(chǎn)品出售予醫(yī)院及生殖診所。公司維持一支精簡(jiǎn)的內(nèi)部銷售及營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，專注于向獲三代試管嬰兒許可證的醫(yī)院及生殖診所等關(guān)鍵客戶提供服務(wù)，此類客戶是公司客戶基礎(chǔ)的主要組成部分。公司的內(nèi)部銷售及營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)亦負(fù)責(zé)通過(guò)學(xué)術(shù)營(yíng)銷活動(dòng)，與KOL及其他行業(yè)專業(yè)人士交流，向醫(yī)院及生殖診所推廣產(chǎn)品。
由于擁有中國(guó)首個(gè)也是唯一獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的PGT試劑盒，公司認(rèn)為，公司在打造及鞏固銷售渠道及客戶基礎(chǔ)方面享有先行者優(yōu)勢(shì)。公司計(jì)劃將商業(yè)化戰(zhàn)略重點(diǎn)放在各大醫(yī)院及生殖診所。公司將利用就PGT-A與這些醫(yī)院及診所建立的關(guān)系，擴(kuò)大覆蓋范圍的寬度及深度。公司旨在擴(kuò)大對(duì)持牌進(jìn)行PGT業(yè)務(wù)的醫(yī)院及生殖診所的覆蓋面及滲透率，并與其建立更穩(wěn)固的關(guān)系，以增強(qiáng)客戶黏度并為日后向其提供其他產(chǎn)品奠定基礎(chǔ)。公司計(jì)劃努力全面覆蓋中國(guó)的持牌醫(yī)院及生殖診所。此外，公司計(jì)劃通過(guò)提供全面的解決方案，提高這些醫(yī)院及診所所在公司銷售額的比例，并針對(duì)該等機(jī)構(gòu)中的其他醫(yī)學(xué)專業(yè)（例如新生兒及兒科）提供新產(chǎn)品。公司還計(jì)劃與持牌第三方醫(yī)檢所合作，以擴(kuò)大公司在中國(guó)覆蓋的客戶群。
研發(fā)方面
研發(fā)開支從2019年度的人民幣1990萬(wàn)元增加73.4%至2020年度的人民幣3450萬(wàn)元，主要是由于：公司主要就PGT-M試劑盒的臨床前驗(yàn)證費(fèi)而向技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商支付的服務(wù)費(fèi)增加人民幣500萬(wàn)元；員工成本因研發(fā)人員人數(shù)增加而增加人民幣370萬(wàn)元；及PGT-SR、WES、PGT-M及CNV試劑盒的開發(fā)及注冊(cè)檢驗(yàn)的耗材開支增加人民幣400萬(wàn)元所致。
發(fā)展策略方面
為實(shí)現(xiàn)成為一家全球性的基因技術(shù)公司的愿景，公司擬實(shí)施以下業(yè)務(wù)戰(zhàn)略：繼續(xù)獲取及鞏固PGT-A的銷售渠道及客戶基礎(chǔ)；快速商業(yè)化產(chǎn)品組合，以涵蓋整個(gè)生殖周期；開發(fā)下一代自動(dòng)及智能硬件，升級(jí)行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施；及通過(guò)利用全球領(lǐng)先公司的技術(shù)進(jìn)步，保持技術(shù)領(lǐng)先地位。
