上海2021年4月8日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰中樞神經(jīng)管線在研藥物BI425809 用于治療精神分裂癥患者認(rèn)知障礙（CIAS）III期臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，這也是目前首個(gè)在國內(nèi)獲批用于該疾病領(lǐng)域的III期國際多中心臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)的開展有望推進(jìn)公司在精神神經(jīng)領(lǐng)域的發(fā)展，進(jìn)一步充實(shí)公司中樞神經(jīng)產(chǎn)品管線，并為這個(gè)有著高度未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域帶去全新的治療選擇。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，精神分裂癥全球發(fā)病率約為1%，其中80%以上患者存在不同程度的認(rèn)知障礙。認(rèn)知障礙是精神分裂癥的核心癥狀之一，但是卻極易被人們所忽略。認(rèn)知障礙出現(xiàn)早，持續(xù)時(shí)間長，涉及思維、注意、記憶和執(zhí)行等方面，嚴(yán)重影響患者的社會功能和生活質(zhì)量。然而針對精神分裂癥認(rèn)知障礙，目前尚無任何治療藥物，在研藥物也極其有限。目前認(rèn)為，N-甲基-D-天冬氨酸受體（NMDA-R）功能低下是精神分裂癥認(rèn)知障礙的原因。勃林格殷格翰研發(fā)的BI425809是一款甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)體1（GlyT1）抑制劑，通過抑制NMDA-R的功能減退起到治療作用，從而改善精神分裂癥認(rèn)知障礙。今年二月，BI425809積極的II期臨床研究數(shù)據(jù)已發(fā)表于權(quán)威雜志《柳葉刀精神病學(xué)子刊》。目前BI425809正在開展全球III期臨床試驗(yàn)，中國同步參與其中。
首都醫(yī)科大學(xué)北京安定醫(yī)院王剛院長表示：“認(rèn)知功能障礙的改善是精神分裂癥治療的一個(gè)非常重要的方面，可以大大提高患者遠(yuǎn)期的社會與職業(yè)功能，從而提高患者的生活質(zhì)量。勃林格殷格翰在研的GlyT1抑制劑作用機(jī)制明確，II期臨床試驗(yàn)結(jié)果也令人振奮。我們期待著未來這一突破性的藥物能給中國的精神分裂癥患者帶去新希望?！?/p>
勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)和臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“勃林格殷格翰在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域有著豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，該在研產(chǎn)品開啟了公司在精神神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域的新時(shí)代，其III期臨床試驗(yàn)在中國獲批開展不僅對我們公司是一個(gè)重要的里程碑，同時(shí)對我們服務(wù)的患者也至關(guān)重要。相信隨著臨床試驗(yàn)的進(jìn)一步開展，我們向給患者帶來該創(chuàng)新產(chǎn)品從而讓他們能更健康地生活又邁進(jìn)了堅(jiān)實(shí)的一步！”
勃林格殷格翰中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品管線正擴(kuò)展到許多精神神經(jīng)疾病，例如精神分裂癥、抑郁癥和邊緣人格障礙。作為對研發(fā)管線的一種補(bǔ)充，勃林格殷格翰還在利用數(shù)字化技術(shù)進(jìn)步帶來的機(jī)遇，并將其納入為臨床試驗(yàn)的一部分。
