莫斯科2021年5月6日 /美通社/ -- 近日，應(yīng)亞洲法規(guī)職業(yè)協(xié)會(huì)（Asia Regulatory Professional Association）的邀請(qǐng), 總部位于俄羅斯圣彼得堡的合同研究組織OCT Clinical通過網(wǎng)絡(luò)與協(xié)會(huì)成員做了關(guān)于《如何在東歐獲得臨床測(cè)試許可》的主題分享。
OCT Clinical業(yè)務(wù)發(fā)展負(fù)責(zé)人Anna Yanaeva，與高級(jí)法規(guī)經(jīng)理Natalya Eliseeva共同主持了此次分享環(huán)節(jié)，向與會(huì)者詳細(xì)介紹了如何在俄羅斯及東歐獲得臨床測(cè)試許可，當(dāng)?shù)氐赖挛瘑T會(huì)的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及流程，進(jìn)出口許可要求，藥物安全監(jiān)視要求及注意事項(xiàng)等具體實(shí)操性事務(wù)內(nèi)容。
OCT Clinical業(yè)務(wù)發(fā)展負(fù)責(zé)人Anna Yanaeva在發(fā)言中提到：“東歐地區(qū)一直以來(lái)都是全世界臨床研究的理想地區(qū)，這一地區(qū)對(duì)于臨床測(cè)試環(huán)境相當(dāng)友好，歐盟國(guó)家法規(guī)與世界同標(biāo)，而包括俄羅斯在內(nèi)的非歐盟國(guó)家雖然有各自特點(diǎn)，但整體而言法規(guī)也很透明，并且正在向世界標(biāo)準(zhǔn)靠齊?！?/p>
根據(jù)Anna介紹，OCT Clinical在東歐及俄羅斯地區(qū)運(yùn)營(yíng)超過15年， 管理過300多個(gè)研究項(xiàng)目， “一些非歐盟國(guó)家對(duì)于藥品管理有自己的準(zhǔn)入要求，雖然這些細(xì)節(jié)有時(shí)會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一些挑戰(zhàn)，但如果對(duì)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)有專業(yè)了解后，事情會(huì)變得更簡(jiǎn)單透明，OCT Clinical提交的臨床測(cè)試申請(qǐng)通過率就達(dá)到100%。”
近些年，中俄兩國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)， 2020年1-7月，中國(guó)對(duì)俄羅斯醫(yī)藥出口高達(dá)10.3億美元， 同比增長(zhǎng)73%。 新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，中俄在醫(yī)藥領(lǐng)域也有了更多更深入的戰(zhàn)略性合作，包括中國(guó)新冠疫苗在俄羅斯的臨床測(cè)試合作。
OCT Clinical也一直關(guān)注亞洲市場(chǎng)的開發(fā)。在疫情環(huán)境下， 為大力支持亞洲市場(chǎng)，公司采取了更靈活務(wù)實(shí)的方式。除了此次通過網(wǎng)絡(luò)分享臨床測(cè)試實(shí)操，在今年3月， OCT Clinical對(duì)韓國(guó)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的制藥公司Handok進(jìn)行了首次遠(yuǎn)程檢查，并幫助其獲得俄羅斯藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書。
Anna說(shuō)：“我們致力于與每一位客戶建立可信賴的合作關(guān)系。”
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