中國深圳2021年5月17日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的心腦血管及外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)——先健科技公司（“先健科技”，01302.HK）宣布，公司旗下創(chuàng)新產(chǎn)品G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的FIM研究已完成全部患者入組，且中期隨訪結(jié)果表現(xiàn)優(yōu)秀。
G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)由先健科技公司與中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心血管外科郭偉教授及其團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)，適用于胸腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)重建。該產(chǎn)品針對(duì)解決多分支動(dòng)脈腔內(nèi)重建這一國際性難題創(chuàng)新開發(fā)，屬全國首創(chuàng)，技術(shù)水平國際領(lǐng)先。
G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的FIM研究由郭偉教授擔(dān)任主要研究者（PI），已于今年3月完成全部受試者入組，目前所有患者均進(jìn)入隨訪階段。術(shù)后六個(gè)月及術(shù)后一年的隨訪結(jié)果均顯示：受試者狀態(tài)良好，未發(fā)生內(nèi)漏、支架移位及分支血管狹窄或閉塞，初步證明了G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)治療胸腹主動(dòng)脈瘤的安全性和有效性。
胸腹主動(dòng)脈瘤是死亡率極高的疾病，其發(fā)病率約占全部主動(dòng)脈瘤樣擴(kuò)張病變的7%-15%，如未及時(shí)治療，2年和5年死亡率分別為約76%和95%[1]。由于胸腹主動(dòng)脈瘤的累及范圍較廣，涉及到胸腔、腹腔以及胸腹聯(lián)合部位的重要內(nèi)臟分支的腔內(nèi)重建，是EVAR/TEVAR等腔內(nèi)技術(shù)面臨的重大挑戰(zhàn)，目前尚無有效的介入解決方案。
先健科技G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)為解決這一難題提供了優(yōu)秀的創(chuàng)新器械解決方案，其可實(shí)現(xiàn)完全腔內(nèi)技術(shù)下分支血管重建，并維持術(shù)中各臟器持續(xù)血供。該產(chǎn)品的主體支架內(nèi)預(yù)置了兩個(gè)內(nèi)嵌分支支架，并在主體支架的兩側(cè)預(yù)接一對(duì)短分支支架，四個(gè)分支支架保持與人體內(nèi)臟分支血管起始位置一致，以便重建胸腹主重要分支動(dòng)脈。該產(chǎn)品設(shè)有足夠的近端錨定區(qū)，可有效降低I型內(nèi)漏的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，產(chǎn)品的定位和釋放更精準(zhǔn)：支架主體在X線下清晰可見四個(gè)分支支架的標(biāo)記位置，且內(nèi)嵌分支支架內(nèi)預(yù)置導(dǎo)絲，其可使入路后鞘管精確的選入主體支架內(nèi)各接口和分支動(dòng)脈。此外，該產(chǎn)品分級(jí)釋放的設(shè)計(jì)，便于臨床醫(yī)生調(diào)整位置，從而使支架釋放更精準(zhǔn)。先健科技G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的適應(yīng)癥廣泛，可用于解剖結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜的病例，并可適用于不同直徑的內(nèi)臟分支，主體支架的近端和遠(yuǎn)端均可針對(duì)患者的情況進(jìn)行延長，以滿足不同的疾病治療需求。
G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)FIM研究入組完成且中期隨訪結(jié)果表現(xiàn)優(yōu)秀，標(biāo)志著該創(chuàng)新產(chǎn)品在商業(yè)化上邁出了非常關(guān)鍵的一步。G-Branch?的主要研究者（PI）郭偉教授表示：“目前，內(nèi)臟動(dòng)脈的腔內(nèi)重建仍存在較大的挑戰(zhàn)。G-Branch?的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，可重建多條內(nèi)臟分支。從現(xiàn)有的數(shù)據(jù)來看，該創(chuàng)新器械產(chǎn)品安全且有效。近期，國內(nèi)多中心注冊(cè)臨床即將啟動(dòng)，未來將會(huì)有更多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)予以支撐該腔內(nèi)重建動(dòng)脈分支血管的新方法?！?/p>
[1] 四川大學(xué)華西醫(yī)院《雜交手術(shù)治療胸腹主動(dòng)脈瘤的現(xiàn)狀》 |
