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信達(dá)生物在2021年ASCO線上年會公布IBI110(抗LAG-3單克隆抗體)在晚期實體瘤患者的Ia/Ib期劑量遞增研究結(jié)果

2021-06-07 08:00 15983
信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801)日前在2021年美國臨床腫瘤年會(ASCO-2021)線上年會以壁報形式公布IBI110(抗LAG-3單克隆抗體)的Ia/Ib期臨床研究結(jié)果。

美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,日前在2021年美國臨床腫瘤年會(ASCO-2021)線上年會以壁報形式公布IBI110(抗LAG-3單克隆抗體)的Ia/Ib期臨床研究結(jié)果。

這是一項評估IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。Ia期為IBI110單藥劑量遞增階段,Ib期為IBI110和信迪利單抗(200 mg)聯(lián)合遞增階段,Ia期疾病進(jìn)展的患者經(jīng)研究者評估可以進(jìn)一步聯(lián)合信迪利單抗繼續(xù)治療。截至2021年2月9日,本研究共入組40例標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實體瘤患者。Ia期IBI110共設(shè)7個劑量組(0.01mg/kg~20mg/kg),入組22例受試者,所有預(yù)設(shè)爬坡劑量均已完成,未發(fā)生劑量限制性毒性,也未發(fā)生導(dǎo)致試驗藥物停藥或者導(dǎo)致死亡的不良事件。療效方面,一名接受過多線系統(tǒng)性治療后進(jìn)展的晚期卵巢癌患者在接受IBI110單藥治療后獲得部分緩解,并且持續(xù)單藥治療超過6個月。在Ib期聯(lián)合信迪利單抗劑量爬坡階段,IBI110共設(shè)5個劑量組(0.3mg/kg~5mg/kg),入組18例受試者,所有預(yù)設(shè)爬坡劑量均已完成,未發(fā)生劑量限制性毒性,無導(dǎo)致試驗藥物停藥或?qū)е滤劳龅牟涣际录?。截?021年4月26日,3例受試者達(dá)到部分緩解,初步客觀有效率為16.7%,體現(xiàn)了IBI110與信迪利單抗聯(lián)合使用的協(xié)同抗腫瘤效果。

信達(dá)生物臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示:“我們很高興能在這項研究中看到IBI110的療效信號以及良好的安全性和耐受性,而其單藥治療的有效性顯示該靶點具有巨大的抗腫瘤潛力。隨著研究的進(jìn)行,我們期待能看到IBI110與信迪利單抗聯(lián)用給更多患者帶來臨床獲益。我們致力于腫瘤治療的創(chuàng)新和突破,除了抗LAG3單克隆抗體,我們也即將啟動IBI323(抗LAG3/PD-L1雙特異性抗體)臨床I期研究,全面布局LAG3靶點領(lǐng)域?!?/p>

上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示:“IBI110的前期良好安全性及初步獲得的有效性數(shù)據(jù)支持該分子在多瘤中的進(jìn)一步療效探索,包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤等,LAG3作為繼PD-1、CTLA-4之后第三個被驗證的免疫相關(guān)靶點,也極大地增加了我們對IBI110后續(xù)研究的信心。

關(guān)于這項研究

本研究是一項評估IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。試驗分為Ia期和Ib期:Ia期為單藥爬坡階段,患者每3周靜脈注射一次IBI110直至疾病進(jìn)展、發(fā)生不可耐受毒性或撤銷知情同意,劑量增加決策遵循加速滴定法聯(lián)合經(jīng)典“3+3”設(shè)計;Ib期為聯(lián)合劑量爬坡階段,患者每3周靜脈注射一次IBI110和達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)200 mg,劑量增加決策遵循經(jīng)典“3+3”設(shè)計。試驗的主要目的是獲得IBI110單藥或者聯(lián)合信迪利單抗的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

關(guān)于LAG-3

淋巴細(xì)胞活化基因-3(LAG3)(CD223)是在活化的人NK細(xì)胞和T細(xì)胞系上發(fā)現(xiàn)的一種新的由498個氨基酸組成的I型跨膜蛋白。LAG3(CD223)是一種潛在的腫瘤免疫治療靶點,因為它對T細(xì)胞具有負(fù)性調(diào)節(jié)作用,和PD1一起作用,能夠介導(dǎo)細(xì)胞衰竭狀態(tài)。

關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進(jìn)行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)已在中國獲批三項適應(yīng)癥,包括:

  • 用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
  • 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
  • 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)另有兩項上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評,包括:

  • 聯(lián)合達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)用于肝細(xì)胞癌的一線治療
  • 用于鱗狀NSCLC的二線治療

2021年5月,信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)已于2019年11月成功進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄,成為全國首個,也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域,其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有4個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理,6個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有14個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,成為全國首個,也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。

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消息來源:信達(dá)生物
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