美國舊金山和中國蘇州2021年6月8日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司與馴鹿醫(yī)療共同宣布，將在2021年歐洲血液學年會（EHA）網(wǎng)絡大會期間口頭報告關于IBI326（信達生物研發(fā)代號：IB1326，馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號：CT103A）治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）I期臨床研究的最新結(jié)果，該報告將進一步展示IBI326的安全性、有效性以及體內(nèi)長期存續(xù)的情況。
IBI326為信達生物與馴鹿醫(yī)療聯(lián)合開發(fā)的一款全人源BCMA CAR-T細胞療法，目前已正式進入注冊II期關鍵性臨床研究。今年2月，IBI326被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物”品種，適應癥為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授將在EHA大會中口頭報告35例分別接受1.0 x 106/kg、3.0 x 106/kg和6.0 x 106/kg劑量組IBI326治療的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者的臨床數(shù)據(jù)。通過劑量遞增和劑量擴展2個階段的探索，確定了1.0 X106/kg劑量為II期研究的推薦劑量。35例受試者的中位年齡為54（27~72）歲。其中，合并髓外病灶的受試者有8例，合并漿細胞白血病的受試者有1例，既往治療中位線數(shù)為4（3~12）線，既往接受過自體造血干細胞移植的受試者有10例，既往接受過非人源CAR-T治療的受試者有10例。截止到2021年5月1日，35例受試者的中位隨訪時間為291（21~954）天。
在2019年舉行的第61屆美國血液學年會（ASH）上，信達生物與馴鹿醫(yī)療一起口頭報告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的一項臨床研究數(shù)據(jù)（摘要#582）。數(shù)據(jù)表明IBI326具有良好的安全性、優(yōu)異的有效性和持久的存續(xù)性。值得一提的是，該研究還入組了4例既往接受過鼠源BCMA CAR-T治療后復發(fā)的患者，研究結(jié)果表明IBI326可為鼠源性CAR-T治療后復發(fā)的患者提供有效治療的選擇。
2021年6月，評價IBI326治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤有效性及安全性的臨床研究的初步結(jié)果正式在血液領域頂級學術期刊《Blood》上發(fā)表：《A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma》。該研究中IBI326在體內(nèi)持久存續(xù)的獨特優(yōu)勢以及作者對于疾病再治療前景的探討引發(fā)了《Blood》雜志高度關注并入選featured article臨床研究，同期獲得倫敦大學學院（UCL）癌癥研究院權威專家亮點述評《BCMA CARs in multiple myeloma: room for more?》(DOI 10.1182/blood.2021010833)。
信達生物臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“很高興看到IBI326（馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號CT103A）優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)獲得了歐洲血液學年會的大力肯定。尤其對于既往非人源CART治療失敗受試者仍有較好的臨床獲益，為復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者提供了更優(yōu)的治療選擇，期待該款細胞療法的早日上市，造?；颊摺！?/p>
馴鹿醫(yī)療CEO汪文博士表示：“很高興看到我們的優(yōu)質(zhì)臨床數(shù)據(jù)在頂尖國際會議 -- 歐洲血液學年會上披露，這也是本次EHA會議中唯一的一個來自中國的BCMA CAR-T療法oral報告。本次更新的數(shù)據(jù)再次驗證了CT103A治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的優(yōu)勢和特點。特別要強調(diào)的是，我們在本次披露的數(shù)據(jù)中納入了8例合并髓外病灶和10例既往非人源CAR-T治療失敗的受試者，所有受試者均有臨床獲益。馴鹿團隊將繼續(xù)以創(chuàng)新的臨床開發(fā)策略，進一步證明CT103A的優(yōu)勢。我們也非常期待華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授的此次EHA大會的口頭報告。”
報告詳情：
摘要：S194 一項新的全人源BCMA CAR-T細胞療法CT103A治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的研究成果
形式：口頭報告
研討會主題：T cell re-directing therapies in relapsed/refractory multiple myeloma
關于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌癥之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對于大多數(shù)的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現(xiàn)為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。對于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免的進入復發(fā)、難治階段。因此，復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。
關于IBI326 (BCMA CAR-T)
IBI326是由信達生物和馴鹿醫(yī)療制藥聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新產(chǎn)品。本產(chǎn)品以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。基于嚴格的篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，IBI326 CAR-T產(chǎn)品具有強有力和快速的療效，并有突出的持久性。2021年2月，IBI326獲國家藥監(jiān)局突破性治療藥物認定用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于馴鹿醫(yī)療
馴鹿醫(yī)療是一家專注于細胞藥物和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司成立于2017年，已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的國際化管理團隊。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、通用CAR技術平臺、生產(chǎn)技術平臺、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺在內(nèi)的5大技術平臺?，F(xiàn)有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進展最為迅速的產(chǎn)品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處于臨床開發(fā)后期階段，并于2021年2月被國家藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物品種”。
憑借強執(zhí)行力的管理團隊、豐富的產(chǎn)品管線、獨特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界最有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.iasobio.com。
前瞻性聲明
本公告所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。
