美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年6月8日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司與馴鹿醫(yī)療共同宣布,將在2021年歐洲血液學(xué)年會(huì)(EHA)網(wǎng)絡(luò)大會(huì)期間口頭報(bào)告關(guān)于IBI326(信達(dá)生物研發(fā)代號(hào):IB1326,馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號(hào):CT103A)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)I期臨床研究的最新結(jié)果,該報(bào)告將進(jìn)一步展示IBI326的安全性、有效性以及體內(nèi)長(zhǎng)期存續(xù)的情況。
IBI326為信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療聯(lián)合開發(fā)的一款全人源BCMA CAR-T細(xì)胞療法,目前已正式進(jìn)入注冊(cè)II期關(guān)鍵性臨床研究。今年2月,IBI326被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)納入“突破性治療藥物”品種,適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院李春蕊教授將在EHA大會(huì)中口頭報(bào)告35例分別接受1.0 x 106/kg、3.0 x 106/kg和6.0 x 106/kg劑量組IBI326治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者的臨床數(shù)據(jù)。通過劑量遞增和劑量擴(kuò)展2個(gè)階段的探索,確定了1.0 X106/kg劑量為II期研究的推薦劑量。35例受試者的中位年齡為54(27~72)歲。其中,合并髓外病灶的受試者有8例,合并漿細(xì)胞白血病的受試者有1例,既往治療中位線數(shù)為4(3~12)線,既往接受過自體造血干細(xì)胞移植的受試者有10例,既往接受過非人源CAR-T治療的受試者有10例。截止到2021年5月1日,35例受試者的中位隨訪時(shí)間為291(21~954)天。
在2019年舉行的第61屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)(ASH)上,信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療一起口頭報(bào)告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)(摘要#582)。數(shù)據(jù)表明IBI326具有良好的安全性、優(yōu)異的有效性和持久的存續(xù)性。值得一提的是,該研究還入組了4例既往接受過鼠源BCMA CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者,研究結(jié)果表明IBI326可為鼠源性CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者提供有效治療的選擇。
2021年6月,評(píng)價(jià)IBI326治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤有效性及安全性的臨床研究的初步結(jié)果正式在血液領(lǐng)域頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《Blood》上發(fā)表:《A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma》。該研究中IBI326在體內(nèi)持久存續(xù)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)以及作者對(duì)于疾病再治療前景的探討引發(fā)了《Blood》雜志高度關(guān)注并入選featured article臨床研究,同期獲得倫敦大學(xué)學(xué)院(UCL)癌癥研究院權(quán)威專家亮點(diǎn)述評(píng)《BCMA CARs in multiple myeloma: room for more?》(DOI 10.1182/blood.2021010833)。
信達(dá)生物臨床開發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示:“很高興看到IBI326(馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號(hào)CT103A)優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)獲得了歐洲血液學(xué)年會(huì)的大力肯定。尤其對(duì)于既往非人源CART治療失敗受試者仍有較好的臨床獲益,為復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者提供了更優(yōu)的治療選擇,期待該款細(xì)胞療法的早日上市,造福患者。”
馴鹿醫(yī)療CEO汪文博士表示:“很高興看到我們的優(yōu)質(zhì)臨床數(shù)據(jù)在頂尖國(guó)際會(huì)議 -- 歐洲血液學(xué)年會(huì)上披露,這也是本次EHA會(huì)議中唯一的一個(gè)來自中國(guó)的BCMA CAR-T療法oral報(bào)告。本次更新的數(shù)據(jù)再次驗(yàn)證了CT103A治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。特別要強(qiáng)調(diào)的是,我們?cè)诒敬闻兜臄?shù)據(jù)中納入了8例合并髓外病灶和10例既往非人源CAR-T治療失敗的受試者,所有受試者均有臨床獲益。馴鹿團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)以創(chuàng)新的臨床開發(fā)策略,進(jìn)一步證明CT103A的優(yōu)勢(shì)。我們也非常期待華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院李春蕊教授的此次EHA大會(huì)的口頭報(bào)告?!?
報(bào)告詳情:
摘要:S194 一項(xiàng)新的全人源BCMA CAR-T細(xì)胞療法CT103A治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的研究成果
形式:口頭報(bào)告
研討會(huì)主題:T cell re-directing therapies in relapsed/refractory multiple myeloma
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤(MM)是最常見的血液癌癥之一,是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。對(duì)于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者,常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對(duì)于大多數(shù)的患者,常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年,但也有少部分患者在初治時(shí)表現(xiàn)為原發(fā)耐藥,病情不能得到有效控制。對(duì)于治療有效的大多數(shù)初治患者,在經(jīng)過疾病穩(wěn)定期后也會(huì)不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段。因此,復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。
關(guān)于IBI326 (BCMA CAR-T)
IBI326是由信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療制藥聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新產(chǎn)品。本產(chǎn)品以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?;趪?yán)格的篩選,通過全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià),IBI326 CAR-T產(chǎn)品具有強(qiáng)有力和快速的療效,并有突出的持久性。2021年2月,IBI326獲國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療藥物認(rèn)定用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有4個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理,6個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。
關(guān)于馴鹿醫(yī)療
馴鹿醫(yī)療是一家專注于細(xì)胞藥物和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司成立于2017年,已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化管理團(tuán)隊(duì)。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石,向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺(tái)能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺(tái)、通用CAR技術(shù)平臺(tái)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)在內(nèi)的5大技術(shù)平臺(tái)。現(xiàn)有10個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段,其中進(jìn)展最為迅速的產(chǎn)品CT103A(全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液)已處于臨床開發(fā)后期階段,并于2021年2月被國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)納入“突破性治療藥物品種”。
憑借強(qiáng)執(zhí)行力的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的產(chǎn)品管線、獨(dú)特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式,馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界最有影響力的創(chuàng)新藥企,將真正解決臨床痛點(diǎn)、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場(chǎng),為受試者開辟新的治療道路,帶來新的希望。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.iasobio.com。
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