德國(guó)殷格翰和美國(guó)印第安納波利斯2021年7月7日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）今天宣布了EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗(yàn)概要結(jié)果，該實(shí)驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)，使得恩格列凈成為第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)能顯著降低伴或不伴糖尿病HFpEF成人患者心血管死亡或因心衰住院風(fēng)險(xiǎn)的療法。結(jié)合EMPEROR-Reduced 試驗(yàn)結(jié)果，這些研究結(jié)果證實(shí)了恩格列凈在各種類型心力衰竭患者（無論患者射血分?jǐn)?shù)如何）中的療效。其安全性特征與恩格列凈已知的安全性特征相似。
德國(guó) Charité Campus Virchow-Klinikum 心臟病學(xué)教授兼、EMPEROR-Preserved 主要研究者 Stefan Anker 表示：“我們期待在2021年的歐洲心臟病學(xué)會(huì) (ESC)大會(huì)上公布EMPEROR-Preserved臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，這是心血管醫(yī)學(xué)的重大突破和心力衰竭患者的新希望，心力衰竭是一個(gè)日益普遍的公共衛(wèi)生問題。HFpEF 長(zhǎng)期以來是治療上最具挑戰(zhàn)性的心力衰竭?；谙惹?nbsp;EMPA-REG-OUTCOME 臨床試驗(yàn)和EMPEROR-Reduced針對(duì)射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭臨床試驗(yàn)結(jié)果，EMPEROR-Preserved 研究結(jié)果證明了恩格列凈減少心力衰竭患者心血管死亡或因心衰住院風(fēng)險(xiǎn)，并且有潛力改變心力衰竭患者的治療方式?！?/p>
心力衰竭造成了重大的全球疾病負(fù)擔(dān)：全球超6000萬患者患有心力衰竭，其中一半患有HFpEF。[2],[3]心力衰竭是患者住院的主要原因，并且隨著人口老齡化而在西方國(guó)家變得日益普遍。心力衰竭患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)隨著入院次數(shù)增加而上升。[4] 當(dāng)心臟的左心室無法正常充盈時(shí)發(fā)生左心室射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭，導(dǎo)致泵入身體的血液減少。[5]
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人 Waheed Jamal 醫(yī)學(xué)博士表示：“所有的臨床試驗(yàn)證據(jù)表明恩格列凈有潛力重新定義射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭的治療方式，這將影響著全球約 3000 萬人。對(duì)于患有這種普遍的且縮短生命疾病的成人患者來說，到目前為止，還沒有任何臨床研究結(jié)果表明可以降低其心衰住院或心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合此前 EMPEROR-Reduced 的試驗(yàn)結(jié)果，我們對(duì)恩格列凈針對(duì)各種類型心力衰竭成人患者生活產(chǎn)生積極影響的潛力充滿信心?！?/p>
禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁 Jeff Emmick 醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充道：“恩格列凈是第一個(gè)具有改善 2 型糖尿病合并心血管疾病患者心血管結(jié)局的 SGLT2 抑制劑，我們現(xiàn)在已經(jīng)到達(dá)了另一個(gè)重要里程碑，這次是針對(duì)心力衰竭。 EMPEROR-Preserved 概要結(jié)果為這種類型的心力衰竭患者提供了巨大的希望，迄今為止，這種類型的心力衰竭通過傳統(tǒng)的方式很難被有效治療。EMPEROR 心力衰竭研究是我們 EMPOWER 臨床試驗(yàn)計(jì)劃的一部分，該計(jì)劃探索了恩格列凈對(duì)一系列心腎代謝疾病的影響，旨在顯著改善這種具有高發(fā)病率影響許多人生活的疾病預(yù)后?！?/p>
EMPEROR-Preserved 試驗(yàn)探索恩格列凈（10 mg） 治療與安慰劑治療相比較。[6] EMPEROR-Preserved 臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果將在2021年8月27日的歐洲心臟病學(xué)會(huì) (ESC) 大會(huì)上公布。勃林格殷格翰及禮來公司計(jì)劃于2021年遞交注冊(cè)申請(qǐng)。
這些結(jié)果對(duì)之前 EMPEROR-Reduced III 期臨床試驗(yàn)的研究發(fā)現(xiàn)進(jìn)行了補(bǔ)充，EMPEROR-Reduced試驗(yàn)表明與安慰劑組治療相比，恩格列凈治療可使得HFrEF成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低25%。[7] 總之，這些研究證明了恩格列凈在各種類型的心力衰竭（包括 HFrEF 和 HFpEF）患者中顯示獲益。
基于EMPEROR-Reduced 研究結(jié)果，歐盟委員會(huì)近期批準(zhǔn)了恩格列凈的新適應(yīng)癥，用于治療患有HFrEF 的成人患者。恩格列凈 降低HFrEF 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)的新藥補(bǔ)充申請(qǐng)（sNDA），已提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候做出決定。恩格列凈目前用于治療控制不佳的 2 型糖尿病成人患者 [此外在歐盟還用于治療HFrEF 成人患者]。[8],[9],[10]一項(xiàng)關(guān)于恩格列凈用于心肌梗塞后（心臟病發(fā)作）高風(fēng)險(xiǎn)心衰患者的心衰住院風(fēng)險(xiǎn)和死亡率影響的研究正在進(jìn)行中。[11]恩格列凈目前也被研究用于治療慢性腎病。[12]
