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基石藥業(yè)泰吉華?研究亮相ESMO GI 研究結(jié)果進一步顯示其優(yōu)異療效

2021-07-08 08:05 24951
基石藥業(yè)?(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,在歐洲消化腫瘤(ESMO GI 2021)線上年會上以口頭短報告形式公布了泰吉華 ?(阿伐替尼片)研究數(shù)據(jù)。
  • 泰吉華®對攜帶PDGFRA D842V突變的中國患者展示出優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性,對四線及以上的中國胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者也展示出治療潛力
  • 泰吉華®在中國GIST患者人群中安全性和耐受性良好,與全球其他研究結(jié)果一致

蘇州2021年7月8日 /美通社/ -- 基石藥業(yè) (香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,在歐洲消化腫瘤(ESMO GI 2021)線上年會上以口頭短報告形式公布了泰吉華®(阿伐替尼片)研究數(shù)據(jù)。截至2020年7月31日的研究結(jié)果,共計60例患者納入泰吉華®的安全性評估,20例攜帶PDGFRA D842V突變的GIST患者療效可評估,由盲態(tài)獨立中心審閱委員會(Independent Radiological Review Committee, IRRC)依據(jù)GIST患者專用改良實體瘤療效評價標準1.1版(mRECIST v1.1)進行療效評估。此次研究結(jié)果的發(fā)布,將為GIST患者的治療帶來新的研究證據(jù),并指導優(yōu)化臨床實踐。

 

泰吉華®是一款強效、高選擇性、口服針對KIT和PDGFRA突變的激酶抑制劑,基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達成獨家合作和授權(quán)協(xié)議,獲得了包括泰吉華®在內(nèi)的多款藥物在大中華地區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū))的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines將保留全球其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

該研究是一項開放標簽、多中心的I/II期臨床研究,旨在評估泰吉華®在中國不可手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性GIST受試者中的安全性和藥代動力學以及泰吉華®的抗腫瘤療效。

  • 研究的更新結(jié)果進一步證實了泰吉華®用于治療使用現(xiàn)有酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療緩解率和預后較差的攜帶PDGFRA D842V突變的晚期GIST患者顯示出的顯著抗腫瘤活性,帶來客觀緩解率(ORR)和臨床獲益率(CBR)的顯著獲益,盲態(tài)獨立中心審閱委員會IRRC評估的ORR達到了70%,CBR達到了80%,中位無進展生存期(mPFS)尚未達到。
  • 泰吉華®對四線及以上的中國GIST患者表現(xiàn)出抗腫瘤活性,IRRC標準評估下的ORR達到17%,CBR達到52%,中位無進展生存期(mPFS)達到5.6個月,對四線及以上的GIST患者展示了良好的治療潛力。
  • 研究進一步顯示出泰吉華®治療中國GIST患者的良好安全性和耐受性,該結(jié)果與全球其他相關(guān)研究結(jié)果一致。最常見的治療相關(guān)不良事件(AE)是貧血、膽紅素增高、白細胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加、面部水腫、眶周水腫、中性粒細胞計數(shù)下降、發(fā)色改變等。

泰吉華®中國研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示:“由于現(xiàn)有療法的獲益極為有限,PDGFRA D842V突變的GIST患者具有高度未滿足的治療需求。這次ESMO GI更新的數(shù)據(jù),進一步驗證了泰吉華®在PDGFRA外顯子18突變的中國晚期GIST患者中表現(xiàn)出的非常好的抗腫瘤活性,對四線及以上既往治療的GIST患者展示了治療的潛力,且安全性和耐受性良好,期待泰吉華®惠及更多GIST患者。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示:“我們很高興看到泰吉華®在這次ESMO GI會議上公布中國患者中的I/II期橋接研究的更新數(shù)據(jù)。研究顯示泰吉華®在中國患者中耐受性良好,進一步驗證出該藥對攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的中國患者具有突出的抗腫瘤活性,同時對四線及以上的中國GIST患者展示了良好的治療潛力,我們期待泰吉華®惠及更多GIST患者?!?/p>

關(guān)于泰吉華®(阿伐替尼片)

阿伐替尼是一種激酶抑制劑,中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準其以商品名泰吉華®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。臺灣食品藥物管理署批準其以商品名泰時維®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。

美國食品藥品監(jiān)督管理局批準其以商品名AYVAKITTM上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者以及治療晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥(advanced SM)成人患者,包括侵襲性SM(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)和肥大細胞白血?。∕CL)。

歐盟委員會批準其以商品名AYVAKYT®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。

泰吉華®在中國大陸和臺灣地區(qū)、美國、歐盟還未獲批用于其他適應癥,或者其他地區(qū)的醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)還未對泰吉華®的任何適應癥做出批準決定。

全球范圍內(nèi),Blueprint Medicines針對泰吉華®治療晚期和惰性系統(tǒng)性肥大細胞增生癥 (SM) 患者的臨床開發(fā)正在進行。美國FDA已授予泰吉華®突破性療法認定,用于治療晚期SM,包括侵襲性SM的亞型,以及伴有相關(guān)血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。

關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤(GIST

GIST是發(fā)生于胃腸道的肉瘤,肉瘤是發(fā)生在骨內(nèi)或源自結(jié)締組織的腫瘤。胃腸間質(zhì)瘤起源于胃腸道壁中的細胞,并且最常發(fā)生在胃或小腸中。大多數(shù)患者的確診年齡在50至80歲之間,通常在胃腸道出血、做手術(shù)或醫(yī)學影像檢查時發(fā)現(xiàn),極少在腫瘤破裂或胃腸道發(fā)生梗阻后確診。

原發(fā)GIST中,約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導致,這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準,分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請訪問:www.cstonepharma.com

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

商標

Blueprint Medicines, AYVAKIT, AYVAKYT及其相關(guān)商標為Blueprint Medicines Corporation所有。

消息來源:基石藥業(yè)
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