上海, 2021年7月8日 /美通社/ -- 7月8日,中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼:688336)宣布,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準旗下產品 -- 重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液(SSGJ-613)開展全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎,以及周期性發(fā)熱綜合征(含冷炎素相關周期性綜合征、腫瘤壞死因子受體相關周期性綜合征、甲羥戊酸激酶缺乏癥/高免疫球蛋白D-周期性發(fā)熱綜合征、家族性地中海熱)的臨床試驗。
全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎是幼年特發(fā)性關節(jié)炎的一個亞型。幼年特發(fā)性關節(jié)炎是兒童時期常見結締組織病,以慢性關節(jié)炎為主要特征,并伴有全身多系統(tǒng)的受累,也是造成小兒致殘和失明的首要原因。全身型幼年特發(fā)關節(jié)炎多見于5歲前兒童,患者起病多急驟,伴有明顯的全身癥狀。
周期性發(fā)熱綜合征是一組罕見的自身免疫性疾病,通過免疫系統(tǒng)的非感染性激活導致嚴重反復性持續(xù)性發(fā)熱和致病性炎癥,往往導致殘疾并可能伴有關節(jié)疼痛、腫脹、肌肉疼痛、皮疹及可致命的并發(fā)癥。大多數患者在嬰兒期或兒童期呈現癥狀,但也有一些患者在成年后癥狀才變得明顯或可確診。
IL-1β是以上兩類疾病的重要治療靶點,也是與炎癥相關疾病如心血管疾病、糖尿病甚至惡性腫瘤的潛在治療靶點。SSGJ-613是一個全新的抗IL-1β抗體,具有全新的可變區(qū)序列。前期實驗結果表明,SSGJ-613與目前國外已上市的同靶點產品Canakinumab具有完全不同的結合表位,對IL-1β有較好的親和力和抑制作用。
目前,尚無具有中國自主知識產權的抗IL-1β抗體在國內上市??紤]到我國人口基數大及在腫瘤、心血管等中的潛在應用,此類藥物需求量巨大。因此,自主研發(fā)針對IL-1β的新型單克隆抗體,是目前臨床的迫切需求。
三生國健董事長婁競博士表示:“很高興看到SSGJ-613獲得國家藥監(jiān)局批準進入臨床。公司在IL-1β靶點的研究上目前處于國內領先地位,期待該藥在臨床試驗中取得優(yōu)異結果,早日上市,造福病患。三生國健將繼續(xù)致力于自身免疫疾病藥物的研發(fā),為患者提供更多優(yōu)質的創(chuàng)新藥,讓更多患者受益?!?/p>