天境生物宣布阿爾茲海默癥新藥Protollin獲FDA批準(zhǔn)開展1期臨床

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年7月30日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，治療阿爾茨海默癥的在研新藥Protollin獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床研究。全球范圍內(nèi)大約有 5000 萬阿爾茨海默癥患者，目前尚無治愈手段。

Protollin是一種由細(xì)菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）組成的新型免疫制劑，通過刺激機(jī)體先天免疫系統(tǒng)，以清除導(dǎo)致記憶缺失的病理性β-淀粉樣蛋白及tau蛋白。

天境生物創(chuàng)始人、董事長臧敬五博士表示：“迄今為止，阿爾茲海默癥仍是未被攻克的世界級(jí)醫(yī)學(xué)難題，大量臨床需求亟待滿足。在研新藥Protollin邁入臨床階段是探索阿爾茲海默癥新型治療手段的重要里程碑，天境生物將不遺余力地在此次全球合作中貢獻(xiàn)科研力量，進(jìn)一步確定Protollin針對阿爾茲海默癥的安全性及療效?！?/p>

根據(jù)先前達(dá)成的合作協(xié)議，天境生物和江蘇恩華藥業(yè)（深圳證券交易所代碼：002262）將從哈佛醫(yī)學(xué)院附屬布萊根醫(yī)院（以下簡稱“BWH”）和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）獲得Protollin在全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的許可權(quán)。Protollin的臨床前和臨床研究，包括 1a 期單劑量爬坡研究和 1b 期多劑量爬坡研究將由BWH負(fù)責(zé)開展；Inspirevax將承擔(dān)臨床前和臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)和供應(yīng)。天境生物將擁有Protollin在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)，恩華藥業(yè)將擁有Protollin在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。

關(guān)于Protollin

Protollin是一種由細(xì)菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）組成的、能刺激機(jī)體先天免疫系統(tǒng)的新型免疫療法。臨床前數(shù)據(jù)表明，Protollin具有通過調(diào)控免疫細(xì)胞治療阿爾茲海默癥的潛力。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

前瞻性聲明

本新聞稿中披露的某些信息包含”前瞻性聲明”。前瞻性聲明帶有“預(yù)期”和“預(yù)計(jì)”等表述。前瞻性聲明是根據(jù)天境生物、江蘇恩華藥業(yè)和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）現(xiàn)在的預(yù)期和假設(shè)做出的。前瞻性聲明涉及日后事項(xiàng)，因此存在不確定性、風(fēng)險(xiǎn)并受情況變化的影響，這些不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和情況變化可能與前瞻性聲明中預(yù)期的情形存在重大差異。前瞻性聲明不是歷史事實(shí)的陳述，也不是對未來業(yè)績的保證或確認(rèn)。向美國證券交易委員會(huì)提交的文件中列出了可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明出現(xiàn)重大差異的重要因素。除非法律另有要求，天境生物、江蘇恩華藥業(yè)和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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