諾誠(chéng)健華和Incyte宣布就Tafasitamab達(dá)成大中華區(qū)合作和許可協(xié)議

北京和美國(guó)特拉華州威爾明頓市2021年8月17日 /美通社/ -- 諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）和Incyte公司（納斯達(dá)克股票代碼：INCY）今日聯(lián)合宣布，諾誠(chéng)健華旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體tafasitamab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，諾誠(chéng)健華將向Incyte支付3500萬(wàn)美元首付款。此外，Incyte有資格獲得至多8250萬(wàn)美元潛在的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及分級(jí)銷售分成。

諾誠(chéng)健華將獲得tafasitamab在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）在血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)利。

“此次與諾誠(chéng)健華合作將加速雙方合作藥物在中國(guó)的發(fā)展?！盜ncyte首席執(zhí)行官Hervé Hoppenot說：“我們相信，諾誠(chéng)健華將成為我們卓越的合作伙伴，有助于加速tafasitamab的開發(fā)。Tafasitamab將來獲批后，將有助于把這種創(chuàng)新療法提供給大中華區(qū)的醫(yī)生和患者。”

“我們很榮幸也很高興能和Incyte展開合作。Tafasitamab已經(jīng)在美國(guó)獲批，我們將致力于推進(jìn)tafasitamab在中國(guó)的獲批，造福大中華區(qū)患者。雙方的戰(zhàn)略合作不僅將增強(qiáng)我們?cè)谘毫龊蛯?shí)體瘤領(lǐng)域的實(shí)力，也為探索BTK抑制劑奧布替尼和tafasitamab聯(lián)合用藥造福更多患者提供了良好的機(jī)會(huì)?！敝Z誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“我們相信，新型CD19抗體藥物tafasitamab對(duì)于增強(qiáng)我們大分子管線實(shí)力的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略十分重要。我們也將迅速探索tafasitamab與我們現(xiàn)有產(chǎn)品管線聯(lián)合用藥的潛力，更好地發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)?！?/p>

這一交易將在雙方合作和許可協(xié)議開始執(zhí)行時(shí)即刻生效。

關(guān)于Tafasitamab

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。2010年，MorphoSys公司和Xencor公司達(dá)成全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。Tafasitamab包含Xencor公司獨(dú)有的XmAb®工程化Fc結(jié)構(gòu)域，因此顯著強(qiáng)化了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP），通過細(xì)胞凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介導(dǎo)B細(xì)胞腫瘤的裂解。

Monjuvi® (tafasitamab-cxix)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來的DLBCL，以及不符合自體干細(xì)胞移植(ASCT)條件的患者。基于總緩解率（ORR），該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證。

2020年1月，MorphoSys公司和Incyte公司簽訂一項(xiàng)合作和許可協(xié)議，以在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab。Monjuvi®正在美國(guó)由Incyte和MorphoSys共同商業(yè)化。Incyte在美國(guó)以外擁有獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

2021年6月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)表了積極意見，建議有條件批準(zhǔn)tafasitamab和來那度胺聯(lián)合治療及后續(xù)tafasitamab單藥治療，用于治療不符合自體干細(xì)胞移植(ASCT)條件的復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。歐盟委員會(huì)目前正在審核CHMP意見，該委員會(huì)有權(quán)在歐盟(EU)授予醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可。

作為B細(xì)胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展許多聯(lián)合用藥臨床研究。

Monjuvi®是MorphoSys公司的注冊(cè)商標(biāo)。

XmAb®是Xencor公司的注冊(cè)商標(biāo)。

關(guān)于諾誠(chéng)健華

諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

關(guān)于Incyte公司

Incyte是一家總部位于美國(guó)特拉華州威爾明頓市的全球生物醫(yī)藥公司，專注于專利療法的研發(fā)、開發(fā)和商業(yè)化，為尚未滿足的醫(yī)療需求找到解決方案。有關(guān)Incyte的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站incyte.com和關(guān)注推特@Incyte。

諾誠(chéng)健華前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢(shì)、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績(jī)，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長(zhǎng)期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。

Incyte公司前瞻性聲明

除本文所述的歷史信息外，本新聞稿中所述的事項(xiàng)包含預(yù)測(cè)、估計(jì)和其他前瞻性陳述，包括但不限于以下方面的陳述：tafasitamab是否以及何時(shí)將在大中華區(qū)或其他地方獲批上市；tafasitamab治療復(fù)發(fā)或難治DLBCL患者或其他適應(yīng)癥的潛力；Incyte公司從諾誠(chéng)健華潛在獲得銷售分成和開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款的潛力；Incyte公司為亞洲和其他市場(chǎng)患者帶來新藥的潛力。

這些前瞻性陳述基于公司當(dāng)前的預(yù)期，并受到可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果出現(xiàn)重大差異的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括以下方面的意外發(fā)展和風(fēng)險(xiǎn)：意外延期；進(jìn)一步的研究和開發(fā)以及臨床試驗(yàn)的結(jié)果可能不成功或不足以滿足適用的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)或保證持續(xù)發(fā)展；在臨床試驗(yàn)中招募足夠數(shù)量受試者的能力；COVID-19疫情的影響以及應(yīng)對(duì)措施對(duì)公司臨床試驗(yàn)、供應(yīng)鏈、其他第三方供應(yīng)商以及開發(fā)和藥物發(fā)現(xiàn)的影響；監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出的決定；Incyte公司對(duì)合作伙伴的依賴程度；Incyte公司藥物及其合作伙伴藥物的有效性或安全性；市場(chǎng)對(duì)Incyte產(chǎn)品及其合作伙伴產(chǎn)品的接受度；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)；銷售、營(yíng)銷、生產(chǎn)和渠道要求；Incyte公司向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的報(bào)告中不時(shí)詳述的其他風(fēng)險(xiǎn)，包括截至2020年12月31日的全年財(cái)報(bào)、以及截至2021年6月30日的季度財(cái)報(bào)的10-Q表。Incyte公司不承擔(dān)更新這些前瞻性陳述的任何意圖或義務(wù)。

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