蘇州2021年8月30日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)公布了公司2021年上半年業(yè)績和最新進(jìn)展。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示:“2021年康寧杰瑞即將實(shí)現(xiàn)首個(gè)產(chǎn)品上市,這也是公司第二個(gè)五年戰(zhàn)略規(guī)劃的開局之年。上半年,臨床試驗(yàn)取得突破性進(jìn)展。PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的6項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)在ASCO、AACR、WCLC等國際會議上公布,多項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行中,其中聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究將于下半年完成全部患者入組;抗HER2雙特異性抗體KN026在多項(xiàng)臨床研究中顯示出針對HER2陽性胃癌和乳腺癌的積極數(shù)據(jù);抗HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物JSKN003、抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052等3個(gè)創(chuàng)新候選藥物計(jì)劃提交IND申請;全球首款皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗進(jìn)入上市倒計(jì)時(shí)。
2021年初,公司開始建立核心商業(yè)化團(tuán)隊(duì),為KN046上市做準(zhǔn)備。同時(shí)我們將繼續(xù)優(yōu)化制造工藝和技術(shù),以提升產(chǎn)品質(zhì)量并降低成本。
康寧杰瑞自成立以來,肩負(fù)‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病’這一使命,始終堅(jiān)持以臨床價(jià)值和患者需求為導(dǎo)向,通過開發(fā)新劑型,探索PD-1治療后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌,和胰腺癌、胸腺癌等缺乏響應(yīng)的瘤種,致力于拓展生物技術(shù)的新維度,為更多腫瘤患者帶來希望。”
公司業(yè)務(wù)發(fā)展亮點(diǎn)
自2021年4月20日(即本公司2020年年報(bào)的最后可行日期)以來,公司在產(chǎn)品管線、業(yè)務(wù)運(yùn)營等方面均取得了突破性進(jìn)展。
一、產(chǎn)品管線
公司高度差異化的產(chǎn)品管線由15個(gè)抗腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及1個(gè)新型冠狀病毒多功能抗體組成。其中1個(gè)已提交生物制品許可申請(BLA)、3個(gè)處于臨床后期階段、3個(gè)計(jì)劃提交新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)。
KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)
多項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)正在順利進(jìn)行中,包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床研究。
報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展
報(bào)告期后預(yù)期里程碑
KN026(新一代抗HER2雙特異性抗體)
可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位,從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。
報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展
報(bào)告期間后進(jìn)展和預(yù)期里程碑
恩沃利單抗注射液(KN035)
全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑預(yù)計(jì)在今年獲批上市。
報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展
報(bào)告期后預(yù)期里程碑
KN019(重組人CTLA-4變體Fc融合蛋白)
報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展
KN052(抗PD-L1/OX40雙特異性抗體)
報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展
報(bào)告期后預(yù)期里程碑
JSKN003(抗HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物)
報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展
其他進(jìn)展
二、生產(chǎn)基地
公司研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝,生產(chǎn)線配備符合中國國家藥監(jiān)局、FDA及歐洲藥品管理局有關(guān)GMP監(jiān)管規(guī)定的世界一流的設(shè)備。2021年6月,公司啟動(dòng)生物大分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地(一期)二、三階段項(xiàng)目建設(shè),為持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)國際多中心臨床試驗(yàn),加快大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)程提供堅(jiān)實(shí)保障,加速“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
三、2021年上半年財(cái)務(wù)摘要
有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息,請參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的2021年中期業(yè)績公告。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯(lián)合交易所主板上市,股票代碼:9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力,并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。
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